Lab Tech Talk

الجودة في المختبرات الطبية ،

[النطاق الصحي @healthy__event]

تشتغل في المختبرات أو مجال الجودة والسلامة؟

كورس Environmental Health & Safety in Laboratories

يعطيك فهم لمخاطر المختبرات، إدارة النفايات، التعامل مع المواد الكيميائية، وبناء نظام تقييم مخاطر فعلي داخل منشأتك👌

🔹 26–27 فبراير 2026
🔹 10:30 مساءً – أونلاين عبر Zoom
🔹 160 ريال (متاح الدفع عبر Tabby)
🔹 أ. محمد مرضي – خبير سلامة بخبرة +20 سنة

✅للتسجيل: https://t.co/IdTfoqyGvq

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

الاجابة هي الاخيرة
معدلك خلال الفترات الماضية ..
اللي اساسا معتمد ببدايته على دراسات الفالديشن( الفيرفيكيشن)

يعني لو بتتابع ببداية الفترة بتعتمد على دراسات الفاليديشن وبعد فترة تكون كونت مرجع لك من اداء موظفيك والاجهزة في البيئة الخاصة بكم ،

البيئة الخاصة بكم هي الحاكم لذلك نعمل فيرفيكيشن للفاليديشن المعمول من الشركة اساسا عشان اشوف التغييرات اللي ممكن تحصل للطريقة في بيئة المختبر، اعتمد على المتوسط التاريخي الخاص بي في CV لانه ناتج بيئة المختبر

المقصود بالبيئة يعني التداخلات المحلية المختلفة اللي تؤقر عالنتيجة( تخزين �� تاثير ظروف الحرارة والرطوبة، تحضير محاليل، اداء اجهزتي من بايبتس وموازين وحضانات الخ ، كفاءة الجهاز التحليلي، كفاءة الموظفين، كفاءة QMS..)

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

سؤال:
في نهاية الشهر عند عمل الدراسات الاحصائية للQC
بعد حساب الmonthly CV
تقارنه مع ايهم ، اللي عنده اجابة مختلفة يكتبها

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

سؤال:
في نهاية الشهر عند عمل الدراسات الاحصائية للQC
بعد حساب الmonthly CV
تقارنه مع ايهم ، اللي عنده اجابة مختلفة يكتبها

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

@3bdulqaderS3d فاليديشن software

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

عند استلام محاليل،كجزء نظام ادارة المخزون
-يكون عندنا سياسة كطريقة عمل ونماذج تعكس تطبيق السياسة
اهم النقاط
-اسم البند /المنتج
-رقم التشغيلة LOT
-الكمية
-درجة حرارة النقل والحفظ
-التأكد ظاهريا من عدم وجود تلف نحوه او عدم مطابقة لمواصفات البند/المنتج
-تاريخ الانتاج والانتهاء
-توقيع الاستلام والتاريخ

اين يطبق؟ في اي مرحلة من المناولة من خارج المختبر للمستودع ومن المستودع للمختبر

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

في الفاليديشن غالبا تسأل الشركات عن ان هذا الجهاز معتمد من الFDA
غالبا الجواب نعم عندنا FDA.

الجهاز نفسه يمر بإجراءات اعتماد ك medical device
المحاليل جزء منفصل يمر بإجراءات اعتماد ك IVD

لذلك ممكن ان الجهاز معتمد لكن المحاليل لا

وهنا السؤال الصحيح يكون عن الجهاز والمحاليل وليس مجملا

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

إدخال جهاز للخد��ة في المختبر يحتاج مراحل مخططة ونماذج وعمل لإختيار الأفضل للمكان والعميل والموظف .. ماهي المراحل

*ملاحظة : تعريف المعدات في الايزو وCLSI يختلف . المهم ان تفهم ان EQUIPMENT الاجهزة العامة مثل السنترفيوج و INSTRUMENT تعني اجهزة الفحص
في الايزو كلها EQUIPMENT ومعها حتى المحاليل والكونترول تعتبر EQUIPMENT

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

ماذا قد يحصل لو اهملنا ضبط الجودة الداخلي والخارجي ؟
الكلفة عالية وقد يتضرر المرضى وتحتاج لإعادة جميع العينات او الغ��ؤها

لخصتها في 3 صفحات للأهمية لأن هذا رأس مال المختبر وهو نتيجة صحيحة .
ملاحظة: الطريقة= طريقة القياس
measurement method/procedure or analytical method/procedure
مقدمة

كيف تتعامل مع الخلل

كيف تعمل التشييك العكسي

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

ماذا قد يحصل لو اهملنا ضبط الجودة الداخلي والخارجي ؟
الكلفة عالية وقد يتضرر المرضى وتحتاج لإعادة جميع العينات او الغاؤها

لخصتها في 3 صفحات للأهمية لأن هذا رأس مال المختبر وهو نتيجة صحيحة .
ملاحظة: الطريقة= طريقة القياس
measurement method/procedure or analytical method/procedure
مقدمة

كيف تتعامل مع الخلل

كيف تعمل التشييك العكسي

[كمال البلوي @mithawer]

نظرة عامة على نموذج دورة حياة الاختبارات في #المختبرات_الطبية
يتكون نموذج دورة حياة الاختبارات من مرحلتين رئيسيتين، كل منهما تحتوي على عدة مراحل فرعية لضمان عملية صارمة لإدخال وصيانة طرق الاختبار الجديدة.

1. مرحلة التأسيس (يتولى إدارتها المطور)Establishment Stage

مرحلة الجدوى والتصميم:Feasibility and Design Phase
التخطيط الأولي وتقييم جدوى طريقة الاختبار.
مرحلة التطوير:Development Phase
إنشاء وتطوير طريقة الاختبار بتفصيل ودقة.
مرحلة التحقق من صحة معايير الاختبار من اجل ما صنعت من اجله : Validation Phase
اختبار صارم للتأكد من أن الاختبار يفي بالمعايير المحددة مسبقاً.

في كل مرحلة من هذه المرحلة، توجد نقطة تحقق تُطرح فيها السؤال: "هل تم استيفاء المعايير للاستمرار؟". إذا كانت الإجابة "نعم"، ينتقل النظام إلى المرحلة التالية. أما إذا كانت الإجابة "لا"، فقد يعود النظام إلى مرحلة سابقة لإجراء التعديلات، أو في بعض الحالات، يتم إيقاف العملية تماماً إذا لم يتم استيفاء متطلبات الجدوى.

#ننتقل الآن إلى مرحلة التنفيذ: بمجرد التحقق من صحة طريقة الاختبار، يتم نقلها إلى #المختبر الطبي للتنفيذ.

2. مرحلة التنفيذ (يديرها المختبر الطبي)Implementation Stage

مرحلة التقييم الأولي:Preliminary Evaluation Phase
يقوم المختبر بتقييم جاهزية تنفيذ طريقة الاختبار الجديدة.
مرحلة التحقق من دقة الاختبار بمعايير المختبر :Verification Phase
التأكد من دقة طريقة الاختبار وتوافقها مع معايير المختبر.
مرحلة الإطلاق: Launch Phase
تقديم الاختبار رسمياً للاستخدام الروتيني في المختبر.
مرحلة الصيانة: Maintenance Phase
مراقبة مستمرة لضمان أن يظل الاختبار فعالاً بمرور الوقت.
مرحلة الإنهاء: Retirement Phase
إخراج طريقة الاختبار بشكل آمن عندما تصبح غير قابلة للاستخدام.

على نفس نمط مرحلة التأسيس، تحتوي كل مرحلة في هذه المرحلة على نقطة قرار يتم فيها مراجعة المعايير لتحديد ما إذا كان يجب الاستمرار في العملية أو العودة إلى مرحلة سابقة. إذا لم يتم استيفاء معايير المرحلة، فقد يعود الاختبار للتعديلات أو، إذا لزم الأمر، يتم إنهاؤه مبكراً.

المرجع :
LSI EP19-ED3:2022 A Framework for Using CLSI Documents to Evaluate Medical Laboratory Test Methods, 3rd Edition

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

لعمل الverification
( لو قلت validation فالعُرف في المختبرات الطبية انها مصطلحات تبادلية غير دقيقة لكن يعني كلنا نعرف اننا راح نعمل verification)
نحتاج خطوات مهمة لتنظيم العمل متسلسلة
١-��كون عندك verification plan وهي عبارة عن خطة قبل بدء العمل تحتوي
- اسم الفحص
-الطريقة
-الجهاز
-سبب عمل الدراسة
-خصائص الاداء ( accuracy, precision, linearity, AMR, reference range, carryover etc ..) وكل من هذه الخصائص اكتب بشكل مفصل عدد ونوع وحجم كل عينة ، طريقة العمل ، طريقة قبول النتيجة
-من سيقوم بالعمل ومتى البدء والانتهاء
-توقيع الشخص المسؤول

٢- احتاج النتائج المستخرجة من الدراسات raw data
٣- نتائج تقييم الدراسات على برنامج احصائي EP evaluator او اكسل
٤-ملخص او verification summary فيها كل خصائص الدراسة مع النتيجة والقبول والمهم ايضاح بشكل واضح ان هذا الفحص اجتاز الدراسات وصالح لعمل عينات المرضى وتوقيع الشخص المسؤول ( غالبا المدير الطبي)

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

لماذا تستخدم عينات الكونترول في عمل ال precision اثناء عمل ال verification في قسم امراض الدم مثلا ولا تستخدم عينات المرضى؟

السبب هو الstability على long-term precision او الreproducibility ، عينات الwhole blood ماتثبت لمدة مثلا ٥ ايام اللي نحتاجها للعمل فلذلك تفضل عينات الكونترول لانها اكثر ثباتا .

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

مشي الكونترول ...

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

طيب كيف نكتبه ومافيه مكان بالعلبة او العلبة صغيرة؟ اكتبه في فورمة المحاليل، ايش اخذت ومتى انفتح ومتى خلص ..هذا جزء مهم من نظام ادارة مخزون المختبر من المحاليل
كيف يمكن التلاعب بتاريخ الفتح ؟بعض الاجهزة تبدل المكان يبدأ من جديد وبعض الناس من حرصهم يتسلف رقم باركود من مختبر صديق 🥶

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

تطبيق نظام ضبط الجودة الداخلي IQC
-لتطبيق نظام ضبط الجودة او مانعرفه بIQC يجب علينا قبلا ان يكون لدينا نظام محكم يضبط كل مايؤثر على دقةالنتائج وهذا يشمل مع العينات كذلك عينات ضبط الجودة

-من المهم معرفة أن ضبط الجودة كي يكون الموضوع واضح له شقين :
1-ضبط الجودة لكل العمليات اي يضمن دقة نتائج العينات بشكل عام اي عينات ضبط الجودة وعينات المرضى اي يضمن دقة طرق العمل.
2-والشق الاخر يركزعلى دقة نتائج ضبط الجودة بمواد ضبط الجودة ولها ايضا جزء يركز عليها فقط هو Statistical QC او SQC

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

الشق الثاني: اي ضبط دقة نتائج عينات ضبط الجودة فزيادة على العناصر أعلاه يجب ان يكون هناك سياسة او خطة للتعامل مع عينات ضبط الجودة تشمل تحديد مواصفات الطريقة (مجموع الخطأ المسموح TaE), اختيار عينات ضبط الجودة , استراتيجية عمل عينات ضبط الجودة ,قياس التشتت والان��ياز , ثبات الطريقة وكيف يؤثر على وقت عمل عينات ضبط الجودة , الرسوم البيانية ومراقبتها يوميا وكيفية عمل التصحيح في حال وجود نتائج غير مقبولة والتوثيق لكل الخطوات اعلاه .

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

تطبيق نظام ضبط الجودة الداخلي IQC
-لتطبيق نظام ضبط الجودة او مانعرفه بIQC يجب علينا قبلا ان يكون لدينا نظام محكم يضبط كل مايؤثر على دقةالنتائج وهذا يشمل مع العينات كذلك عينات ضبط الجودة

-من المهم معرفة أن ضبط الجودة كي يكون الموضوع واضح له شقين :
1-ضبط الجودة لكل العمليات اي يضمن دقة نتائج العينات بشكل عام اي عينات ضبط الجودة وعينات المرضى اي يضمن دقة طرق العمل.
2-والشق الاخر يركزعلى دقة نتائج ضبط الجودة بمواد ضبط الجودة ولها ايضا جزء يركز عليها فقط هو Statistical QC او SQC

[Lab Tech Talk @LabzTalk]

-كيف يكون لدينا نظام محكم؟
الشق الاول :بالنسبة لضبط دقة نتائج العينات يجب ان تكون السياسات مكتوبة بشكل واضح و(مطبقة كنماذج وتدريب) وكمثال من QMS سياسات تقييم المخاطر (تشمل تخطيط العمليات) وسياسات الموظفين وخصوصا التدريب والتقييم والأدوار و سياسات إدارة وصيانة الأجهزة (كل الاجهزة التي تتداخل في العمليات ) وسياسات ادارة المحاليل وتخزينها ومطابقتها وسياسات المعايرة وسياسات التقييم الداخلي وسياسات عدم المطابقة وسياسات QA أي ماقبل التحليل والتحليل ومابعد التحليل.