ما الفرق بين ال(Biologic) و(Biosimilar) في الأدوية؟ 🧪💊
🔹 الأدوية الجنيسة (Generic drugs): هي نسخة مطابقة كيميائيًا للدواء الأصلي، لذلك يكفي عادةً إثبات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence) للحصول على نفس الاستطبابات.
🔹 الأدوية البيولوجية (Biologic drugs): هي أدوية تُنتج باستخدام خلايا حية (Living cells)، مثل العديد من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة(Monoclonal Antibodies) والإنسولينات، لذلك لا يمكن غالبًا تصنيع نسخة مطابقة لها بنسبة 100%.
🔹 الدواء الحيوي المشابه (Biosimilar): هو أيضًا دواء بيولوجي (Biologic drug)، لكنه مشابه بدرجة عالية (Highly Similar) للدواء البيولوجي المرجعي (Reference Biologic)، وليس مطابقًا له جزيئيًا. ومع ذلك، يجب أن يثبت بالدراسات عدم وجود فروق ذات أهمية سريرية في الفعالية أو الأمان أو الجودة، لذلك لا يُعد Generic من الناحية العلمية.
مثال:
عقار (Humira)= الدواء البيولوجي المرجعي (Originator)الذي طور أولاً وحصل على براءة الإختراع و عقار (Amgevita)= دواء حيوي مشابه (Biosimilar) لـهيوميرا طور لاحقا ويقدم نفس النتائج السريرية رغم أنه ليس نسخة جزيئية مطابقة.
لماذا يحتاج الـ (Biosimilar) إلى دراسات أكثر؟
لأنه لا يكفي إثبات التكافؤ الحيوي فقط، بل يتطلب برنامج تطوير يشمل:
🧪 دراسات تحليلية لإثبات التشابه (Analytical studies)
🧬 اختبارات وظيفية (Functional assays)
💉 دراسات الحرائك/الديناميكا الدوائية عند الحاجة (PK/PD studies)
🛡️ تقييم المناعية (Immunogenicity)
👥 دراسة سريرية لإثبات عدم وجود فروق ذات أهمية سريرية (Clinical study)
ولا يعني ذلك إجراء دراسة مستقلة لكل استطباب؛ إذ قد تسمح الجهات التنظيمية بتوسيع الاستطبابات عبر توسيع الاستطبابات (Extrapolation of Indications) إذا توفرت مبررات علمية قوية.
لماذا يحدث الالتباس؟ هذا واجهته شخصياً أثناء عملي على مشروع الأدوية التأمينية (IDF)، فقد تُصنّف بعض الأدلة التأمينية الـ (Biosimilars) ضمن فئة (Generic) أو (Non-preferred Brand) لأسباب إدارية أو اقتصادية، مثل التغطية التأمينية أو التكلفة، وليس لأنها تُعد (Generic) من الناحية العلمية. كما أنّ التبديل (Interchangeability) بين الـ (Biosimilar) والدواء البيولوجي المرجعي لا يُفترض تلقائيًا، بل يعتمد على المتطلبات التنظيمية في كل دولة.
الخلاصة:
✅ الأدوية الجنيسة(Generic) = نسخة كيميائية مطابقة (Chemically identical).
✅ الأدوية البيولوجية (Biologic) = دواء يُنتج من خلايا حية (Made from living cells).
✅ الأدوية الحيوية المشابهة (Biosimilar) = دواء بيولوجي مشابه بدرجة عالية (Highly similar biologic), وليس نسخة مطابقة، ولذلك يخضع لمتطلبات تطوير وتنظيم مختلفة عن الأدوية الجنيسة.
المحامي عبدالرحمن السلمي:
إذا كنت تخشى خلاف الأبناء بعد وفاتك
أوقف البيت لذريتك، بحيث لا يُباع حتى يتحقق شرط محدد مثل زواج جميع الأبناء أو البنات أو وفاة الأم
يضمن ذلك استفادة الجميع من المنزل، ويمنع قسمة الإجبار وما قد يترتب عليها من ضرر أو مضايقة
ملف اللغة القانونية الإنجليزية
The Legal English Toolkit
للمساهمة بتعزيز اللغة القانونية الإنجليزية عن طريق جمع و توفير مصادر تعلّم ذاتية لتطوير اللغة القانونية الإنجليزية.
- بودكاست
- كتب
- دورات
- أبحاث
- احكام
- مواقع
- قنوات
لتحميل الرابط https://t.co/3E9w3jnkjh
📺قناة التلقرام لمزيد من الملفات القانونية: https://t.co/2hl26Xhppg
سألني أحد الأصدقاء عن طريقة تفعيل خاصية في الجوال، قلت له:
افتح جوجل جيميناي، وشارك معه الشاشة، وراح يبدأ يشوف شاشتك، بعدها اسأله أي سؤال وبيعطيك الخطوات خطوة بخطوة حتى تفعل الخاصية الي تريدها!
الميزة جميلة جداً، شخصياً أستخدمها كثيراً إذا كان عندي ملفات كثيرة وأريده أن يلخصها لي مباشرة عبر الشاشة بدون أن أحتاج لرفعها عليه، ولها فوائد كثيرة للجميع.
طريقة استخدامها:
👌مختصر مهم جداً للمحامين والمحاميات والقانونيين
مختصر في الأوراق التجارية⚖️
- الكمبيالة.
- سند لأمر.
- الشيك.
- السندات القديمة.
- ما كان طالب التنفيذ فيه من الأفراد.
- ما كان طالب التنفيذ فيه من الشركات ونحوها.
من أبرز الضوابط التي ألزم بها #البنك المركزي #السعودي جهات التمويل عند تحصيل المديونيات:
• لا يجوز إجراء أكثر من 10 محاولات اتصال مع العميل أو الكفيل خلال 30 يومًا لكل منتج تمويلي، وأن يكون التواصل خلال أوقات العمل الرسمية.
• عند وجود شكوى قائمة بشأن المطالبة، لا يجوز الاستمرار في تذكير العميل بالسداد حتى تتم معالجة الشكوى والرد عليها.
• يجب أن يكون تاريخ استقطاع القسط متوافقًا مع موعد نزول راتب العميل، مع مراعاة الإجازات الرسمية والأعياد.
• لا يجوز زيارة العميل في منزله أو مقر عمله لأغراض التحصيل.
• عند تعثر العميل بسبب ظروف مالية، تلتزم جهة التمويل بدراسة حالته، وإجباريًا عرض خيار إعادة جدولة المديونية دون منح تمويل جديد أو فرض أي رسوم إضافية أو تغيير في كلفة الأجل، كما يجب تنفيذ إعادة الجدولة -إذا طلبها العميل واستوفى المستندات اللازمة- خلال مدة لا تتجاوز 20 يوم عمل، مع تأجيل استقطاع الأقساط حتى الانتهاء من إجراءات إعادة الجدولة.
• يحظر استقطاع أي مبلغ من حساب العميل دون حكم أو قرار قضائي، أو دون موافقة العميل إذا لم يكن عقد التمويل يجيز ذلك.
• يحظر الحجز على حسابات أو أرصدة العميل -ولو بشكل مؤقت- أو منعه من الاستفادة من أمواله، دون حكم أو قرار قضائي أو موافقة العميل.
• يحظر استقطاع القسط قبل تاريخ استحقاقه، أو حجز قيمته قبل موعدها، أو فرض غرامات تأخير أو رسوم تحصيل تتجاوز قيمة أعلى قسط واحد طوال مدة التمويل .
https://t.co/881vAFKzGr
📄نماذج دعوى قسمة التركة
إذا تعذر اتفاق الورثة على القسمة، فتبقى دعوى قسمة التركة الطريق النظامي لحماية الحقوق وإنهاء حالة الشيوع.
يضم الملف نماذج قانونية احترافية لصياغة الدعوى، مع تحرير الوقائع والطلبات والأسانيد النظامية بدقة، سواء كانت التركة عقارات أو أموالًا.
فكرة تصورتها وبقيت تراود ذهني منذ أعوام حول طريقة مد مواسير المياه والصرف عبر مجرى خارجي يتم تغطيته عند التشطيب..
اليوم رأيت الفكرة نفذت بحذافيرها وكما تصورتها تماماً في أحد المباني في عمان!!
موظف أو موظفه ||
لا تتخطّى هذا الفيديو لأنه “طويل” ‼️
قد تنظر لمدته وتقول: “يا نهار أسود، ساعة كاملة؟ خلاص أعدّي”.
لكن اسمعني:
ساعة واحدة في هذا الفيديو = دورة كاملة لو دفعت عليها آلاف الريالات واستغرقت أسابيع أو شهور.
هنا لن تتعلم بس أوامر Excel…
هتتعلم طريقة تفكير المحترفين، وحيل لا تنتشر على اليوتيوب، ومهارات تخليك تشتغل بسرعة وذكاء رهيب.
لو بتشتغل في أي مجال (محاسبة - تحليل بيانات - إدارة - تسويق - حتى طالب)، هذا الفيديو استثمار وليس مجرد فيديو.
جرّبه الآن، وحط لايك لو وصلت الدقيقة ١٠ واستفدت 🔥
#Excel #إكسيل #داتا_أناليست #مهارات_مستقبلية
فائدة قانونية ممتازة جدا 👌
من كان لديه قضية جزائية (جنائية)
محكوم فيها ويريد كتابة إعتراضه
( بأسانيد قوية )
فهذه تسبيبات قضائية ذكرت في أحكام كثيرة وتعتبر حجه قوية معتبره
من أكثر أسباب رفض التماس إعادة النظر ثلاثة أمور، إذا تنبه لها طالب الالتماس كان التماسه أقوى وأوضح.
الأمر الأول: أن يقدم الالتماس دون ربطه بحالة من الحالات المنصوص عليها في المادة (200) من نظام المرافعات الشرعية. فالالتماس ليس طريقاً مفتوحاً لإعادة مناقشة الحكم، وإنما هو طريق استثنائي حدده النظام بأسباب معينة، فلا بد أن يكون الالتماس داخلاً في واحد من هذه الأسباب أو أكثر.
فإذا كان الالتماس مبنياً على وجود أوراق مؤثرة تعذر إبرازها وقت نظر الدعوى، فيجب أن يبين الملتمس أن طلبه منطبق على هذه الفقرة، وأن يوضح ما هي الأوراق، ومتى ظهرت، ولماذا تعذر تقديمها سابقاً، وما أثرها في الحكم. وكذلك الحال إذا كان سبب الالتماس تناقض منطوق الحكم، أو الغش، أو غير ذلك من الحالات النظامية.
الأمر الثاني: أن يصاغ الالتماس وكأنه لائحة اعتراضية. وهذا من أكثر ما يقع في الالتماسات؛ فتجد اللائحة تناقش تقدير الدائرة للأدلة، أو عدم كفاية البينة، أو ضعف الشهادة، أو عدم صحة الاستدلال، وهذه في أصلها موضوعات اعتراضية يناقش بها الحكم في مرحلة الاعتراض، وليست هي محل الالتماس بذاتها.
ولهذا قد يضع بعضهم نص المادة (200) في أول اللائحة، لكن مضمون اللائحة يبقى اعتراضاً على الحكم، لا التماساً لإعادة النظر. والفرق أن الاعتراض يناقش سلامة الحكم في موضوعه وتسبيبه، أما الالتماس فيبحث: هل وجدت حالة نظامية استثنائية تبرر إعادة النظر في الحكم بعد قطعيته؟
الأمر الثالث: أن يذكر الملتمس وقائع قد تكون مؤثرة، لكنه لا يبين وجه انطباقها على المادة (200). فقد يكون لديه سبب جيد، لكنه يعرضه بطريقة عامة، دون أن يقول للدائرة: هذه الواقعة منطبقة على الفقرة كذا، ووجه الانطباق كذا، وأثرها في الحكم كذا.
والأولى في صياغة الالتماس أن يبدأ بالسبب النظامي، ثم يشرح وجه الانطباق، ثم يبين الأثر. لأن الدائرة لا تبحث عن مجرد تظلم من الحكم، وإنما تبحث عن سبب نظامي محدد يجيز لها إعادة النظر.
ولهذا فإن قوة الالتماس لا تكون بكثرة الكلام، وإنما بدقة الانطباق على المادة (200)، والتمييز بين الالتماس والاعتراض، وبيان وجه تأثير السبب في الحكم.
دمت موفقاً منصوراً.