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Management Consulting in Compliance

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26-05-2020: Oggi il Regolamento UE 2017/745 MDR doveva sostituire definitivamente la Dir.93/42/CEE, ma il Convid-19 ha spostato di un anno questa scadenza. Abbiamo altri 365 giorni per rafforzare i 123 Articoli e 17 Allegati ed aumentare la Sicurezza dei nostri Medical Device.

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Lunedì 18 Maggio 2020 ore 16 Webinar "Aspetti Regolatori e Validazione Clinica di Dispositivi IVD: Test Rapidi sierologici per COVID-19"

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Pubblicate ieri 13.05.2020 dall'Unione Europea le nuove Linee Guida MDCG 2020-10/1 "Rapporti di sicurezza nelle indagini cliniche di dispositivi medici Reg.UE 2017/745" ed il Template Report MDCG 2020-10-2 ....due nuovi strumenti per l'applicazione del Regolamento MDR.

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ISO 14971:2019 "Application of risk management to medical devices" la nuova versione che abbiamo chiuso con l'ISO/TC210 nel Meeting di Londra ad Ottobre 2019. FDA ha posto al 25.12.2022 il termine di validità dell'edizione precedente. Attendiamo conferma anche dall'Unione Europea

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l'Unione Europea ha scelto il sistema italiano di classificazione CND del Ministero della Salute come struttura del nuovo nomenclatore europeo EMDN per Medical Device e IVD.
Un altro riconoscimento della validità del Sistema italia nel campo dei Dispositivi Medici e Diagnostici.

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ISO 20671:2019 Brand Evaluation - Principles and Fundamentals
la norma base per la Valutazione dei Brand fu terminata dall'ISO/TC 289 nel Plenary Meeting di Milano (sede UNI) l'11 Giugno 2018 #ISO20671 #ISOTC289 #BrandEvaluation

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Nella norma ISO 22395:2018 “Sicurezza e resilienza - Comunità resiliente - Linee guida per supportare persone vulnerabili in un'emergenza”, sono presenti indicazioni che possono aiutarci a gestire questa difficile fase dell’emergenza sanitaria. #ISO22395 #personevulnerabili

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23 Aprile 2020: Approvata definitivamente dal Consiglio dell'Europa la proposta della Commissione Europea e del Parlamento Europeo di spostamento della scadenza del Regolamento UE 2017/745 MDR al 26-05-2021.