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品質体制に切り込むAI起業家｜品質ミスゼロ現場の仕組みをつくる 「現場DX × 医療法規制の専門家」「医療機器品質業務運営兼修理業責任技術者」｜アプリ/コンサル相談DM即レス🔥 note → AI活用|うさぎキャラ

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客先トラブル対応で、

「写真が見つからない」
「過去案件を探し直す」
「担当者に確認しないと判断できない」

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監査証跡って今後ますます重要視される

製品の「生い立ち」を証明する製造記録の設計——DHR・バッチ記録のデジタル管理とロット追跡の実務

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そうだよ。
これ地味に役立つ✨

[しゅうへい@AIで借金6,000万返す人 @shupeiman]

これは盲点だった…！MacとiPhoneをミラーリングで繋ぐと、CodexがiPhone操作してくれる。動画投稿とか予約とか、毎日地味に面倒なんだよね…。APIでやろうとすると、音楽つけられない、枚数が10枚までとか地味な宣言もあるし。これは助かる…！

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製造プロセスのリスクを事前に洗い出す——工程FMEAをISO 13485対応QMSに組み込む実務手順

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[こくぞうむし @maize_weevil]

今夜の東京の天気
神様ほどほどにお願いします
#AIart️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️️

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「品質は自分ごと」に変える現場教育の設計——マニュアル読み合わせから脱する参加型研修の作り方

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[夏村さんは最強です ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件 応援垢 @Natsumura_san]

改稿しました

不用意に発した佐々木の発言に横山たちは勉強仲間の方に進んでいく。

第１章　夏村さんは最強です（2） - 夏村さんは最強です　ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件（改訂稿） - カクヨム https://t.co/rkNDVa1RZe

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「前にも同じ不良、直しましたよね」

言われて初めて気づく。

品質台帳に発生日と処置しか書いてなくて、不適合コードと工程がセットで記録されていないから、工程別・原因別に串刺しできない。

かつて担当したとき、CAPAは都度きちんとクローズされていた。

是正処置書も監査で通る体裁だった。

それでも経験上、半年ほど後に同じ不良が別ラインで出た。
原因は「個票管理」で、台帳同士がつながっていなかったこと。

月次で同一コードの発生件数を集計し、閾値を超えたら水平展開を義務化する。
経験上、ここまでで再発の芽は拾いやすくなる。

その品質台帳、串刺し検索できる？

それとも紙とExcelの「なんとなく」？

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「動作確認、いつもの感じで大丈夫です」

修理の現場でよく聞くセリフだ。

新人は先輩の背中を見て覚える。先輩は感覚でチェックする。マニュアルはあるけど、誰も見ていない。

だから同じ故障を直しても、確認する項目も順番も担当者次第になる。たとえばベテランは10項目近く見るのに、若手は5項目で終わる、なんてケースもある。

よくある対策は「マニュアルを配り直す」。でも読まれない紙は、存在しないのと同じだ。

仕組みにするなら、確認項目をチェックリスト化して、実施した人のサインを残すこと。属人化は人のせいじゃない。仕組みが「その人任せ」を許してるだけだ。

あなたの職場にも、「あの人にしか分からない仕事」ある？

[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

「重要度低だから、来期対応でいいですよね」

外部監査の指摘は、重要度じゃなく性質で分けた方がいい。

うちの整理はこう。
①単発の逸脱か、仕組みの穴か
②その場の是正で消せるか
③翌年また同じ表現で出るか。

ISO13485の監査でも、この3つ目を見落とす現場が多い。

かつて担当したとき、「軽微」に分類された指摘が、翌年の監査でほぼ同じ文言のまま戻ってきたことがある。

CAPAは起票されていたが、恒久対策の担当も期限も決まっていなかった。

記録は残ったが、仕組みは変わっていなかった。

「重要度低」は、対応しない理由じゃなく、放置していい理由を作る言葉になりやすい。

あなたの現場の「重要度低」、来年も同じ指摘で出てくる自信ある？

[Aircle｜AIコミュニティ @AiAircle34052]

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1つ目はいきなり、Y CombinatorのCEOのClaude Code運用そのものです👇
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→ コピー・SEO・分析・グロースをAIエージェントの技能として持たせる
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→ メール・SMS・プッシュの通知を1つの仕組みでまとめて管理する
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→ 自前で置けるセッション再生。ユーザーがどこで離脱したかを目で見る
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とくに1つ目が異常で👇
Claude Codeを
「1人の賢いAI」ではなく
「役割で分かれたチーム」として使う設計になっています。

企画を問い直す役
→設計を詰める役
→レビューする役
→出荷する役
→ブラウザを触って検証する役

ここまで分けて回している。
効いてくるのはこの発想の差です。
同じClaude Codeを使っていても
補助として使う人と
開発組織のように使う人で
出せる量が変わってくる。
まずは自分が詰まっている工程に近い1つだけ入れてみるのがおすすめです。

[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

1人休むと、書類が丸ごと止まる会社がある。

たとえば、承認印を持っているのがたった1人。

その人が長期休暇に入ると、更新した手順書も新ルールも、棚に積まれたまま動かない。

代理承認がない会社は、だいたいこの順で詰む。
①承認者が休む
→②承認が止まる
→③現場は「前のやり方でいいや」と古いルールを使う

→④誰も気づかず、1ヶ月間それが"現行版"になる。

失敗しやすいのは、承認を1人に背負わせているところ。人が悪いわけじゃない。

1人に依存する設計が悪い。

品質管理でいうと、これはかなり危ない。
手順書と実態が1ヶ月ズレたら、「何を根拠にその作業をしていたか」を誰も説明できなくなる。

あなたの会社にも、承認が1人に集中している業務ある?

[夏村さんは最強です ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件 応援垢 @Natsumura_san]

更新しました。
学園祭編はこれで終了です。
なお、改稿を進めたいので更新は改稿終了までお待ちください。

なお、次章は学園祭の後始末から始まります。
第８章　学園祭（２０） - 夏村さんは最強です　ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件（改訂稿） - カクヨム https://t.co/kbJ9GewV5v

[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

不具合件数をまとめても、改善につながらない。

医療機器の市場不具合を傾向分析する——フィールドデータの自動集計で開発部門への報告を効率化

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[コンドウハルキ｜9月25日情報公開... @halukik_0520]

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[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

「あの人がいれば大丈夫」—ある現場で聞いた話だ。

修理の得意なベテランが退職した翌月、同じ機器のトラブルがたとえば3件、立て続けに起きた。

営業が問い合わせて初めて発覚する。

修理の手順書はなく、良し悪しの判定基準もない。

直し方は本人の経験と勘だけが頼りだった。
機器は「どうやら動いた」で作業終了。その修理が本当に正しいのか、部品交換でよかったのか、根本原因は何なのか。

誰も答えられない。

次に同じ問題が起きたとき、誰が何をもとに判断するのか。

仕組みには何も残されていない。これは品質としてはかなり危険な状態だ。

あなたの現場にも「その人がいなきゃ無理」な仕事、ある？

[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

「一度教えたよね」

って昭和の職人か？

新人が同じミスをすると、大抵この一言が出る。
でもその「一度」、口頭で流しただけだったりする。テキストもチェックリストもなし。

昔、現場で見た光景。

手順を一度見せただけで「できるはず」と判断し、翌週には一人で任せた。

案の定、抜け漏れが発生した。責められたのは新人。

でも本当に足りなかったのは、教えた内容を確認する仕組みのほうだった。

OJTを「見せる」で終わらせず、「一人でやらせて確認する」まで一続きにする。

手順書、実演、自分でやらせて確認。
この3点セットにするだけで再発率は変わる。

これ、品質管理では教育記録の空白としてかなり危ない。

あなたの職場のOJT、「見せた」で終わってる？

[ジャパンサポーター斉藤義生@さいラブ製作委員会代表 @yoshioosu]

どんな投稿をすればいいねか？書き込みたい事だらけでも、ちょっと立ち止まってとか書き込みしてみながら、。癌検診でなく、健康診断行ってくる予定の今日、お腹すきましたm(__)m
フレフレみんな(⌒‐⌒)！

[夏村さんは最強です ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件 応援垢 @Natsumura_san]

改稿しました。
どのように表記したら読みやすいか……
悩んでます

第０章　夏村さんは最凶です（8） - 夏村さんは最強です　ヤンキーが彼女だったら地獄をみるかとおもったら人生好転して最高だった件（改訂稿） - カクヨム https://t.co/Xjs7XPYN5T

[chunc0Star2|QA × 守りのDX| @Chunc0Star2]

20項目、全部チェック済み。所要時間はたった5分。

よくある光景。

点検表に○がずらり並ぶ。
でも実際は、前回の記録を見ながら埋めているだけ。測定値も現物確認もない。

そもそも1項目あたり、たとえば15秒しか使えない設計で、点検というより儀式になっている。
監査で聞かれても「たぶん大丈夫です」としか言えない。

これがCAPAの温床になる。

本当に良い現場は違う。
1項目だけ数値が微妙にずれて、担当者が「これ、要確認かも」と手を止める。

○が全部揃わない日がある方が、むしろ信用できる。
ISO13485の審査官も、完璧すぎるチェック表ほど疑う。

あなたの現場は、5分で終わる派？

[もふもふ文庫 @mofumofu_elec]

#読了
#宮園ありあ
#研修医・小石川蘭の謎解きカルテ

一気読み必至の会心作。

医療もの×ミステリー×ヒューマンドラマ（×グルメ）で、全ての要素が熟成された、高水準のエンターテイメントとして結実している。

本業の医療従事者かと思われるほどに、精緻で複雑な医療用語がバンバン飛び交うにも関わらず、その読み易さは映像を観ているよう。
あっという間に読み終えてしまった。
本当にあっという間なので、実際に読んで確かめて頂きたい。

主人公・蘭を取り巻く人物も魅力的。
登場人物は意外と多いが、するすると各人の個性が入ってきて、登場人物一覧はもはや不要。
しかも各人それぞれに見せ場があり、初見で人を不快にさせる嫌な人物にもドラマがあって、人間の奥深さもよく描写されている（神田……先生に感動するなんて思ってもなかった）。

そしてストーリーも実に緻密なミステリー構造となっており、伏線とその回収によってシナリオは思いもかけない展開を繰り返し、多彩なパターンで読み手を飽きさせない。ここはさすが、クリスティ賞作家としての矜持と実力を見せつけている。

生と死の現場を舞台にしているだけあって、冷徹な現実と、避けられない運命を迎える人々の心のドラマが展開、何度も涙腺が緩む（特にカルテ2は泣いた）。

この魅力的な登場人物たちの続編は待ったなし。
ドラマ原作向きなので、医療ドラマが好きな人は絶対に抑えておくべきだし、感動ヒューマンドラマが好き、ミステリーが好き、或いは身構えずに読書を楽しみたいといった人々にも間違いなく訴求する魅力を持つ一冊。