𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸

President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products; Member of the EMA’s Management Board & CHMP, Ph.D.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 EMA, Komisja Europejska oraz HMA opublikowały nowe wydanie „Clinical Trials Highlights”, prezentujące najważniejsze informacje dotyczące badań klinicznych w UE, w tym inicjatywy ACT EU oraz systemu CTIS.

➡️ W najnowszym wydaniu przedstawiono m. in. postępy w realizacji celów UE dla badań klinicznych do 2030 r., zaktualizowany plan prac ACT EU na lata 2026-2027 oraz planowaną rozbudowę systemu CTIS.
➡️Opublikowany po raz pierwszy raport monitorujący realizację celów UE wskazuje na wzrost liczby wielonarodowych badań klinicznych - zatwierdzono dodatkowych 19 badań ponad średnią historyczną - oraz skrócenie czasu rozpoczęcia rekrutacji uczestników. Obecnie 40,5% badań rozpoczyna rekrutację w ciągu 200 dni od złożenia wniosku.

✅ Publikacja pierwszego raportu stanowi istotny krok w kierunku zwiększenia przejrzystości systemu badań klinicznych w UE oraz identyfikacji obszarów wymagających dalszych działań dla wzmocnienia atrakcyjności Europy jako miejsca prowadzenia wysokiej jakości badań klinicznych.
➡️ https://t.co/GtwsJ82bhf

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 EMA, za pośrednictwem grupy zadaniowej Emergency Task Force (ETF), rekomenduje aktualizację składu antygenowego szczepionek przeciw COVID-19 na sezon zachorowań 2026/2027 poprzez ukierunkowanie ich na wariant SARS-CoV-2 #XFG.
Na podstawie analizy danych epidemiologicznych, skuteczności szczepień oraz wyników badań immunogenności, ETF wskazał wariant XFG jako preferowany wariant SARS-CoV-2 mający wchodzić w skład szczepionek przeciw Covid-19.

✅ Zgromadzone dane wskazują, że szczepionki zawierające w składzie wariant XFG (należący do rodziny wariantu Omikron [linia JN.1]) powinny zapewniać najlepszą ochronę przed aktualnie krążącymi subwariantami linii JN.1, a także utrzymać skuteczność wobec wariantu BA.3.2. EMA podkreśla jednocześnie konieczność dalszego monitorowania sytuacji epidemiologicznej w związku z ciągłą ewolucją wirusa.
✅ Regularna aktualizacja składu szczepionek pozostaje istotnym elementem utrzymania skutecznej ochrony zdrowia publicznego wobec pojawiających się wariantów SARS-CoV-2.
➡️ https://t.co/GF6j3DhH88

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

@EBalkowiecIskra @Balabancheto @EMA_News @URPLWMiPB Congratulations on an excellent CNS Assessors Day! Thank you for your leadership and for creating a great platform for fruitful discussions and important conclusions. Looking forward to future initiatives! 👏

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

The second day of the 124th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting in Cyprus 🇨🇾 under @CY2026EU focused on health security, tackling medical misinformation and disinformation, as well as cooperation between European medicines agencies in legal and legislative matters.
During the joint HMA and EMACOLEX sessions, acting as Mentor of the group and representing it at the strategic HMA level, I presented an update on the development of the new horizontal scanning subgroup, monitoring of EU legislation, and discussions related to artificial intelligence and implementation of the AI Act within the European regulatory system. The discussions also covered further strengthening of cooperation between European competent authorities in legal and regulatory matters.
The meeting also addressed antimicrobial overuse in livestock production, current activities of the regulatory network in the veterinary field, as well as challenges related to medical misinformation and the integrity of health information in Europe.
The meeting concluded with the presentation of priorities of the upcoming Irish Presidency 🇮🇪 of the Council of the European Union.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

The 124th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting, organised under the 🇨🇾 Cypriot Presidency @CY2026EU , has started in Paphos.
The first day of discussions includes updates from EMA, the European Commission and the HMA Management Group, as well as topics related to cooperation in the field of medical devices, safety assessment in clinical trials and the further development of the European Medicines Regulatory Network.
One of the key agenda items is the presentation of the “Megatrends” concept paper prepared by the Presidency Trio 🇵🇱🇩🇰🇨🇾 as a contribution to further work on the future EMANS strategy. Discussions focus on the impact of new technologies, digitalisation, artificial intelligence, as well as demographic and epidemiological changes on the future of the European regulatory system, including its preparedness to respond to emerging health and technological challenges.
The agenda also includes discussions on the development of EU NTC, inspectors’ cooperation and activities of the working groups of the European Medicines Regulatory Network.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

Dziś w siedzibie @URPLWMiPB odbyła się konferencja prasowa poświęcona bezpieczeństwu lekowemu Europy i Polski w kontekście zmian wprowadzanych reformą prawa farmaceutycznego oraz kompromisowych założeń dotyczących Critical Medicines Act. W konferencji udział wzięli Min. @KaKacperczyk, Europoseł @JarubasAdam, Min. @lpietrzak20 oraz Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji @MZ_GOV_PL Mateusz Oczkowski.

Podczas wystąpienia miałem okazję przedstawić najważniejsze zmiany regulacyjne, które w najbliższych latach będą wpływać na dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii w całej Europie. Mówiłem m. in. o:
✅ programie PRIME wspierającym rozwój przełomowych terapii,
✅ usprawnieniu procesów rejestracyjnych, w tym skróceniu oceny wniosków rejestracyjnych (z 210 do 180 dni),
✅ uproszczeniu struktury EMA i wzmocnieniu reprezentacji organizacji pacjenckich,
✅ cyfryzacji procesów regulacyjnych, w tym elektronicznej ulotce ePIL,
✅ Regulatory Sandboxes, czyli „piaskownicach regulacyjnych”,
✅ nowej procedurze TEMA, która ma umożliwić szybszy dostęp do leków w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego,
✅ voucherze na innowacyjne antybiotyki (TEV) oraz o ich bezpiecznym stosowaniu.

Podkreśliłem również, że bezpieczeństwo pacjenta pozostaje absolutnym priorytetem. Reforma nie oznacza obniżenia standardów, lecz bardziej nowoczesny, elastyczny i skuteczny system regulacyjny. To ważny krok w kierunku bardziej innowacyjnej i odpornej europejskiej ochrony zdrowia.

[Ministerstwo Zdrowia @MZ_GOV_PL]

W siedzibie @URPLWMiPB trwa konferencja dotycząca bezpieczeństwa lekowego.

Konferencję otworzyli wiceminister zdrowia @k_kacperczyk oraz poseł do Parlamentu Europejskiego @JarubasAdam

Poruszane są tematy dotyczące dwóch filarów reform: Pakietu Farmaceutycznego i Aktu o lekach krytycznych.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje rozszerzenie wskazań dla leku Wegovy (semaglutide) o pierwszą doustną postać agonisty receptora GLP-1 stosowaną w kontroli masy ciała.

🔎 Tabletki Wegovy są przeznaczone dla dorosłych z otyłością lub nadwagą współistniejącą z co najmniej jedną chorobą zależną od masy ciała, m. in. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym czy dyslipidemią. Terapia ma być stosowana łącznie z dietą oraz aktywnością fizyczną.
💊Doustna formulacja semaglutydu stanowi alternatywę dla podawanych raz w tygodniu iniekcji podskórnych, co może zwiększyć dostępność i wygodę terapii dla części pacjentów.
Ocena CHMP wykazała istotną klinicznie skuteczność leczenia - stosowanie tabletek Wegovy wiązało się ze znaczącą redukcją masy ciała oraz wysokim odsetkiem pacjentów osiągających ≥5% spadek wyjściowej masy ciała.

⚠️ Profil bezpieczeństwa był zgodny z dotychczas znanym profilem semaglutydu i obejmował głównie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha czy wymioty, obserwowane przede wszystkim na początku terapii.
➡️ https://t.co/WEiQCtuY9l

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Vijoice (alpelisib) w leczeniu zespołów przerostowych związanych z mutacją PIK3CA (PROS) u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

🔎 PROS to grupa rzadkich chorób genetycznych charakteryzujących się niekontrolowanym rozrostem tkanek, prowadzącym do powstawania zmian obejmujących m. in. skórę, kości, naczynia krwionośne i mózg. U części pacjentów choroba może mieć ciężki lub zagrażający życiu przebieg. Obecnie brak jest zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na leczenie PROS.

💊 Vijoice (alpelisib) jest inhibitorem kinazy PI3K i działa poprzez hamowanie nieprawidłowego szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za patologiczny rozrost tkanek związany z mutacją genu PIK3CA. Lek przeznaczony jest dla pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
Ocena CHMP wykazała klinicznie istotną skuteczność terapii, obejmującą zmniejszenie rozmiaru zmian przerostowych i malformacji u części pacjentów z ciężkimi postaciami PROS.

✅ Opinia CHMP stanowi istotny krok w kierunku zapewnienia pierwszej ukierunkowanej terapii dla pacjentów z PROS.
➡️ https://t.co/rZDDz3qoG8

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Jascayd (nerandomilast) w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) oraz postępującego włóknienia płuc (PPF) u dorosłych pacjentów.

🔎 IPF i PPF to ciężkie, przewlekłe choroby śródmiąższowe płuc prowadzące do postępującego i nieodwracalnego włóknienia tkanki płucnej. Schorzenia te wiążą się z pogarszaniem funkcji oddechowej, dusznością, częstymi hospitalizacjami oraz wysoką śmiertelnością. Dostępne opcje terapeutyczne pozostają ograniczone.

💊 Jascayd (nerandomilast) należy do inhibitorów PDE4 i działa poprzez wybiórcze hamowanie enzymu PDE4B, odgrywającego istotną rolę w procesach włóknienia i zapalenia w płucach. Mechanizm ten pozwala ograniczać progresję zmian włóknistych oraz przewlekły stan zapalny.

📊 Dane kliniczne wykazały, że terapia istotnie spowalnia spadek pojemności życiowej płuc (FVC), stanowiącej kluczowy parametr oceny progresji IPF i PPF. Wyniki badań sugerowały również potencjalne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów otrzymujących leczenie.

✅Jascayd stanowi nową opcję terapeutyczną dla pacjentów z postępującymi chorobami włóknieniowymi płuc i odpowiada na istotną niezaspokojoną potrzebę medyczną w tym obszarze.
➡️ https://t.co/OiZZhF7901

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje zatwierdzenie 8️⃣ nowych leków z majowego posiedzenia 2026 r., w tym:

☑️ Boey (trenibotulinumtoxinE) - leczenie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła o istotnym wpływie psychologicznym. Polska 🇵🇱 uczestniczyła w procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej tego produktu w roli Co-Rapporteur z wiodącym udziałem eksperta @URPLWMiPB Pani prof. @EBalkowiecIskra.
☑️ Jascayd (nerandomilast) - leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) oraz postępującego włóknienia płuc (PPF).
☑️ Vijoice (alpelisib) - warunkowe dopuszczenie w leczeniu zespołów przerostowych związanych z mutacją PIK3CA (PROS).
☑️ Etcamah (camizestrant) - leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacjąESR1.
☑️ Ablymico (liraglutide) - hybrydowy produkt leczniczy stosowany w kontroli masy ciała.
☑️ Liraglutide STADA (liraglutide) - leczenie cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej.
☑️ Colchicine AGEPHA Pharma (colchicine) - wtórna prewencja incydentów miażdżycowo-zakrzepowych u pacjentów ze stabilnąchorobą wieńcową.
☑️ Vislyfa (ranibizumab) - lek biopodobny stosowany w chorobach siatkówki prowadzących do zaburzeń widzenia.
🧾 CHMP wydał również 1️⃣8️⃣ pozytywnych opinii dotyczących rozszerzenia wskazań terapeutycznych, m. in. dla: Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly i Trodelvy.
⚠️ 1 opinia negatywna dotyczyła produktu Deqtynet przeznaczonego do diagnostyki guzów neuroendokrynnych metodą PET.
📄 2 wnioski o dopuszczenie zostały wycofane - Orblid (bevacizumab) oraz Veblocema (infliximab).
➡️ https://t.co/WsLUUNLO6m

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 Komisja Europejska, EMA oraz HMA opublikowały pierwszy raport monitorujący realizację unijnych celów dotyczących badań klinicznych do 2030 r.

📌 Dane za I kwartał 2026 r. wskazują na utrzymujący się wzrost aktywności badań klinicznych w UE/EOG. W systemie CTIS składano średnio 208 nowych wniosków miesięcznie, a mediana czasu od złożenia wniosku do wydania decyzji wyniosła 118 dni.
📊 W analizowanym okresie autoryzowano dodatkowych 19 wielonarodowych badań klinicznych ponad historyczną średnią, co stanowi kolejny krok w kierunku osiągnięcia celu 500 dodatkowych badań do 2030 r. Łącznie od uruchomienia systemu CTIS w 2022 r. złożono ponad 13,7 tys. wniosków o badania kliniczne, a najczęściej badaną grupą terapeutyczną pozostają nowotwory.
✅ Publikacja wskaźników stanowi element działań realizowanych w ramach inicjatywy ACT EU, ukierunkowanej na zwiększenie atrakcyjności UE jako środowiska prowadzenia wysokiej jakości badań klinicznych oraz poprawę dostępu pacjentów do innowacyjnych terapii.
➡️ https://t.co/oTP23XiEKh

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

Trwa XXI Forum Farmacji Przemysłowej w Łodzi, wydarzenie organizowane przez Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, poświęcone najważniejszym wyzwaniom współczesnej farmacji, innowacjom oraz bezpieczeństwu lekowemu w Europie. Miałem zaszczyt otworzyć to spotkanie oraz przedstawić prezentację dotyczącą wspierania szybkiego rozwoju leków i dostępu pacjentów do skutecznych terapii.
W swoim wystąpieniu mówiłem o roli Europejskiej Sieci Regulacyjnej ds. Leków, strategicznych kierunkach EMANS 2028, nowych narzędziach wspierających innowacje oraz reformie europejskiego prawa farmaceutycznego, w tym Critical Medicines Act i Biotech Act. Podkreśliłem również silną pozycję Polski w europejskim systemie oceny produktów leczniczych oraz znaczenie współpracy regulatorów, nauki i przemysłu dla rozwoju nowoczesnych terapii.
Forum jest także okazją do rozmów o cyfrowej transformacji sektora, wykorzystaniu AI, badaniach klinicznych oraz nowych regulacjach dotyczących wyrobów medycznych, w tym MDR i IVDR.
Dziękuję organizatorom oraz wszystkim uczestnikom za inspirujące rozmowy i wspólną debatę o przyszłości europejskiej farmacji i nauki regulacyjnej.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

🔬 Dziś przypada Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Święto to nawiązuje do badania przeprowadzonego przez Jamesa Linda w 1747 roku dotyczącego leczenia szkorbutu u marynarzy, uznawanego za początek nowoczesnych badań klinicznych.

To właśnie badania kliniczne umożliwiają rozwój medycyny i wdrażanie nowych terapii, które poprawiają jakość oraz długość życia pacjentów. Rzetelnie prowadzone badania pozwalają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo produktów leczniczych, dostarczając danych niezbędnych do podejmowania decyzji terapeutycznych i regulacyjnych. #ClinicalTrialsDay

[Komisja Europejska @EUinWroclaw]

Porozumienie w sprawie Aktu o lekach o krytycznym znaczeniu #CriticalMedicinesAct to ważny krok we wzmacnianiu odporności europejskiego sektora zdrowia przed niedoborom leków oraz zwiększaniu bezpieczeństwa farmaceutycznego w całej UE

Poznaj szczegóły → https://t.co/7ymthDO5Ct

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

Na zaproszenie Pani Minister dr hab. Ewy Skrzydło-Tefelskiej, Prezes @UPRP_GOV_PL, spotkałem się z prof. Duncanem Matthewsem z Queen Mary University of London @QMUL.

Rozmawialismy o roli prawa własności intelektualnej w sytuacjach nadzwyczajnych kryzysów zdrowia publicznego i wnioskach z projektu „Lessons from COVID-19 pandemic for IP licensing practices in vaccine production” oraz o doświadczeniach związanych z produkcją i dostępnością szczepionek w czasie pandemii COVID-19.

Dziękuję za zaproszenie i wartościową dyskusję.

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 EMA prowadzi bieżący monitoring ogniska zakażeń hantawirusem zidentyfikowanego na statku wycieczkowym, pozostając w ścisłej współpracy z innymi instytucjami UE.

📌 Czynnikiem odpowiedzialnym za zakażenia jest Andes hantavirus - jedyny dotychczas poznany hantawirus zdolny do przenoszenia się między ludźmi, zwykle w wyniku bliskiego i długotrwałego kontaktu. ECDC ocenia ryzyko dla populacji ogólnej w Europie jako bardzo niskie.

🔬 Obecnie nie są dostępne dopuszczone do obrotu szczepionki ani terapie przeciwwirusowe przeciw hantawirusom. EMA, za pośrednictwem Emergency Task Force (ETF), prowadzi działania przygotowawcze wspierające rozwój i ocenę regulacyjną potencjalnych szczepionek oraz terapii, w tym leków przeciwwirusowych i przeciwciał monoklonalnych.

❗ EMA zwraca również uwagę na pojawiające się w przestrzeni internetowej nieprawdziwe informacje łączące zakażenia hantawirusem ze szczepieniami przeciw COVID-19. Obecnie brak jest jakichkolwiek dowodów naukowych potwierdzających taki związek.
➡️ https://t.co/qKweeBAD65

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 EMA informuje o osiągnięciu wstępnego porozumienia pomiędzy Parlamentem Europejskim a Radą UE w sprawie projektu Critical Medicines Act (CMA), którego celem jest wzmocnienie bezpieczeństwa, odporności i stabilności dostaw leków krytycznych w Unii Europejskiej.

CMA stanowi odpowiedź na rosnące ryzyko niedoborów produktów leczniczych. Łączy mechanizmy regulacyjne z działaniami wspierającymi europejski potencjał produkcyjny i odporność łańcuchów dostaw. Akt ma również poprawić dostępność leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, w tym terapii stosowanych w chorobach rzadkich.

✅ Przyjęcie Critical Medicines Act stanowi istotny krok w kierunku zwiększenia odporności europejskiego systemu ochrony zdrowia oraz zapewnienia stabilnego dostępu pacjentów do kluczowych terapii w UE.
➡️ https://t.co/mJhCnpfl1C

[𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 @GCessak]

📢 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA:

✅ Przeanalizował 8⃣ sygnałów bezpieczeństwa - w tym 7⃣ nowych oraz 1⃣ będący w trakcie lub po zakończeniu oceny, w ramach bieżącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
✅ Zatwierdził 3⃣4⃣ rekomendacje w ramach przeglądów okresowych raportów bezpieczeństwa PSUR, obejmujące 23 produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej, 7 w procedurach narodowych oraz 3 w ramach obu procedur.
✅ Ocenił 6⃣4⃣ plany zarządzania ryzykiem (RMP) - 13 dla nowych produktów leczniczych oraz 51 aktualizacji dla produktów już dopuszczonych do obrotu.
✅ Rozpatrzył 1⃣5⃣ badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS), w tym 6 protokołów badań (3 wymagane przez organy regulacyjne i 3 dobrowolne) oraz 9 wyników zakończonych badań dobrowolnych.

✅ W maju 2026 r. nie rozpoczęto ani nie zakończono żadnych procedur arbitrażowych, a także nie prowadzono żadnych trwających postępowań bezpieczeństwa.
➡️ https://t.co/O0U5PugS7c