Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen Impfstoff über Jahre für den deutschen Markt freigegeben, obwohl zwei seiner Hauptbestandteile nie auf ihre Giftigkeit geprüft worden waren - die LNP ALC0159 und ALC0315.
Die Europäische Kommission hatte das Nachholen dieser Prüfung zur Bedingung der Zulassung gemacht und dafür eine Frist gesetzt. Die Frist verstrich ungenutzt. Im selben Monat wurde amtlich festgestellt, dass der Impfstoff Herzmuskelentzündungen verursacht. Das Institut hat gleichwohl weiter freigegeben, keine Charge gesperrt und niemanden gewarnt.
Der Sachverhalt in zehn Schritten
1. Der Impfstoff besteht nicht nur aus mRNA. Die mRNA ist in winzige Fettkügelchen verpackt, damit sie überhaupt in die Zellen gelangt. Zwei dieser Fette heißen ALC-0315 und ALC-0159. ALC-0315 ist mit rund 46 Prozent der mengenmäßig größte Einzelbestandteil der Fetthülle.
2. Diese beiden Fette waren fabrikneu. Sie waren vor dem 21.12.2020 in keinem einzigen zugelassenen Arzneimittel der Welt enthalten und sind in keinem Arzneibuch beschrieben. Die Zulassungsbehörde selbst hat sie als „neuartige Hilfsstoffe“ eingestuft und festgehalten, dass zu ihnen nur begrenzte Informationen vorliegen.
3. Sie wurden nie eigenständig auf Giftigkeit untersucht. Es gibt keine Studien zur Erbgutschädigung und keine zur Krebserzeugung. Statt zu prüfen, hat der Hersteller argumentiert, diese Fette seien anderen Fetten ähnlich, die im Medikament Onpattro verwendet werden. Onpattro wird aber in die Vene gespritzt statt in den Muskel und wenigen Schwerkranken gegeben statt der gesunden Bevölkerung einschließlich Kindern.
4. Deshalb gab es nur eine bedingte Zulassung mit einigen Bedingungen. Anhang II Abschnitt E der Zulassung vom 21.12.2020 gab der BioNTech Manufacturing GmbH auf, die fehlenden Angaben zu Herstellung, Kontrolle und Reinheit dieser beiden Fette nachzuliefern. Frist: Juli 2021.
5. Die Frist wurde gerissen. Das steht nicht in einem Parteigutachten, sondern in einem amtlichen Beschluss der Europäischen Kommission vom 10.10.2022. Dort heißt es, die Auflagen seien erfüllt „in Anbetracht der am 17. Juni 2022 vorgelegten Daten“. Wären sie im Juli 2021 erfüllt gewesen, hätte es dieser Vorlage nicht bedurft. Verspätung: rund zehneinhalb Monate. Bewertung 14 Monate später. (Was konkret eingereicht wurde weiß keiner).
6. Im selben Monat, in dem die Frist verstrich, kam die Warnung zu Herzschäden. Am 09.07.2021 stellte der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur fest, dass Comirnaty Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen verursacht. Grundlage waren 145 Myokarditis- und 138 Perikarditis-Fälle allein im Europäischen Wirtschaftsraum. Fünf Menschen waren daran bereits gestorben.
7. Damit lagen zwei Vorgänge gleichzeitig auf dem Tisch des Instituts: eine überfällige, nicht erfüllte Auflage zur Charakterisierung der Trägerfette – und die amtliche Feststellung, dass eben dieses Produkt Herzen schädigt. Diese beiden Vorgänge zusammenzuführen, war keine Frage des Ermessens, sondern Kernaufgabe der Behörde. Heute wissen wir warum: https://t.co/KIEXBr2nEh
8. Das Institut hat nichts getan. Es hat keine Charge gesperrt, keine Freigabe versagt, kein Ruhen der Zulassung angeregt, keine Warnung an die Impfärzte herausgegeben und die Aufklärungsbögen nicht ergänzt. Es hat bis zum 10.10.2022 weiter freigegeben – millionenfach und erstmals in großem Umfang an Jugendliche und Kinder.
9. Es hat auch nicht selbst geprüft. Der Leiter der Qualitätskontrolle hat am 06.07.2022 vor dem Bundesverwaltungsgericht ausgesagt, dass das Institut bei 31 von 35 Chargenprüfungen nicht selbst gemessen, sondern die Angaben des Herstellers übernommen hat. Kein Mitarbeiter hatte bis dahin ein BioNTech-Werk von innen gesehen.
10.Heute weiß man, was die ungeprüften Fette anrichten. Eine japanische Arbeitsgruppe der Universität Tsukuba hat 2026 in Nature Communications gezeigt: Leere Fettkügelchen ohne jede mRNA senken die Pumpleistung des Herzens und lösen eine Entzündung im Herzmuskel aus. mRNA allein tut das nicht. Der Schaden läuft über die Kraftwerke der Zelle, die Mitochondrien. Das ist genau der Fragenkreis, dessen Klärung die versäumte Auflage zum Gegenstand hatte.
Warum das Institut weggesehen hat?
Das Paul-Ehrlich-Institut ist nicht nur Zulassungs-, Chargenprüf- und Sicherheitsbehörde. Es bezahlt zugleich aus dem Bundeshaushalt die Anwaltskosten der Hersteller in genau denjenigen Zivilprozessen, die die Geschädigten gegen sie führen, und stellt ihnen wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung. Jede Erkenntnis, die das Risiko des Produkts belegt, schwächt die Verteidigung derer, deren Verteidigung das Institut finanziert. Damit hat die Behörde ein eigenes institutionelles Interesse daran, gerade nicht hinzusehen. Das ist der Punkt, der die Beschuldigten vom säumigen Aufseher zum Mittäter macht.
Der Vergleich, der es erklärt
Eine Baugenehmigung mit der Auflage, bis zu einem bestimmten Tag den Standsicherheitsnachweis für das tragende Bauteil nachzureichen. Der Tag verstreicht, der Nachweis kommt nicht. Im selben Monat melden die ersten Nutzer Risse in der Decke. Die Genehmigung erlischt dadurch nicht von selbst – aber die Behörde muss handeln: Nutzungsuntersagung, Widerruf, Zwangsmittel. Tut sie es nicht und stürzt die Decke ein, haftet nicht nur der Bauherr. Genau das ist die Lage hier: Nicht das Erlöschen der Zulassung wird behauptet, sondern das sehenden Auges unterlassene Einschreiten, das diejenigen wollten, die das PEI/ZEPAI zum Prozessfinanzierer der Impfhersteller werden ließen.
Welche Straftatbestände in Betracht kommen
– Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel – § 5 i. V. m. § 95 Abs. 3 AMG. Verbrechen, Strafrahmen bis zehn Jahre. Es genügt der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen; ein Vollbeweis ist nicht erforderlich.
– Inverkehrbringen qualitätsgeminderter Arzneimittel – § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Die Reinheit und Kontrolle des größten Fettbestandteils waren nach Einschätzung der Behörden selbst noch nicht geklärt.
– Körperverletzung durch Unterlassen, teils mit Todesfolge – §§ 223, 224, 226, 227 i. V. m. § 13 StGB. Die Garantenstellung folgt aus dem Amt und aus den Prüfpflichten des Arzneimittelgesetzes.
– Strafvereitelung im Amt – § 258a StGB. Untätigkeit gegenüber dem Zulassungsinhaber, Zurückhalten der Sicherheitsdaten, Löschungsantrag zu 56.000 Datensätzen.
– Untreue – § 266 StGB. Zahlung der Anwaltskosten privater Konzerne aus Bundesmitteln in zweistelliger Millionenhöhe.
– Urkundenunterdrückung und Falschbeurkundung im Amt – §§ 274, 348 StGB. Für die Sitzungen zur Arzneimittelsicherheit wurden keine Protokolle geführt.
Drei Einwände, die nicht tragen
– „Die EU hat den Impfstoff doch zugelassen.“ Die Zulassung beruht auf Daten des Herstellers, für deren Richtigkeit nach Art. 17 VO (EG) Nr. 726/2004 allein der Hersteller einsteht. Eine Zulassung sperrt die Strafverfolgung nicht; Art. 15 derselben Verordnung stellt das ausdrücklich klar.
– „2021 konnte niemand wissen, was 2026 herauskommt.“ Richtig – und darum geht es auch nicht. Der Vorwurf lautet nicht, die Mitarbeiter beim PEI hätten den Befund von 2026 vorhersehen müssen, sondern: Sie haben die zu seiner Klärung ausdrücklich angeordnete Untersuchung ausfallen lassen und trotzdem weiter freigegeben.
– „Die Nebenwirkung ist sehr selten.“ Für die Prüfung nach § 5 AMG kommt es auf die Vertretbarkeit an. Diese Abwägung lässt sich nicht führen, solange eine Seite der Waage – das Risiko der Trägerfette – von der Zulassungsbehörde selbst als noch nicht beurteilbar gekennzeichnet ist.
Der Kern dieses Vorwurfs hängt von keiner wissenschaftlichen Streitfrage ab. Er ergibt sich aus zwei amtlichen Dokumenten der Europäischen Kommission: Die Auflage war im Juli 2021 fällig. Die Daten wurden am 17. Juni 2022 vorgelegt. Was in der Zwischenzeit geschah und wer es zu verantworten hat, wird wohl die Staatsanwaltschaft zu prüfen haben.
(unten ein mit ChatGPT Pro generiertes Foto, das nichts mit der Wirklichkeit zu tun haben muss)
War ja klar, dass Kiesewetter und Strack-Zimmermann sofort drauf anspringen, wenn nach dem Prinzip "Sender Gleiwitz" Deutschland noch tiefer in den Ukrainekrieg gezogen werden soll.
IM Daniela Behrens (SPD) ließ Vorlagen für den Ausschluss von Landratswahlen schreiben. Danach löschte sie das heikle Material.
Der Journalist @deniz_karabag_ hat aber 24 Seiten gesichert und bietet sie allen Verteidigern der Demokratie an.
Hintergrund: Es hat etwas von Iran und Russland: Eine rotgrüne Regierung lässt vom weisungsabhängigen VS, der auch mich beobachtet, Cancel-Vorlagen schreiben und löscht sie eilig, um alle Spuren zu verwischen.
Soweit bisher bekannt, beruhen die undemokratischen Wahlausschlüsse auf Äußerungen, man sei gegen Regenbogen oder für sichere Grenzen. Oder man sei Mitglied der in allen Umfragen stärksten deutschen Partei.
Wer wegschaut oder sogar Rotgrün wählt, macht sich mitschuldig am Abbau der Demokratie. Dank an Herrn Karabag!
Link: https://t.co/HcxlUDGHRL
Der Aktivist Ulf Buermeyer gründete die „Gesellschaft für Freiheitsrechte”. Sie hat Zitate für ein Verbot der größten Oppositionspartei gesammelt. Kernargument: Die @AfD könnte nach einem Wahlsieg die Opposition verbieten! 🤣
Hintergrund: Medien bezeichnen die Zitatesammlung nebst juristisch klingender KI-Platitüden als „Gutachten”.
Dass die anti-demokratische GFF das Wort „Freiheitsrechte” im Namen führt ist ebenso orwellsch wie die Idee, eine Opposition zu verbieten, weil sie die Opposition verbieten könnte. Solcher Irrsinn kann nur Ideologen einfallen.
Die GFF hatte allein für dieses Verbotsprojekt einen siebenstelligen Betrag zur Verfügung. Ihr Generalsekretär Malte Spitz war zuvor Bundesvorstand der Grünen. Als Lohn für ihr post-faschistisches Gedankengut ist die GFF natürlich auch „gemeinnützig”.
Aus meinem aktuellen Text (Link im ersten Kommentar):
Die hohen #Temperaturen sorgen naturgemäß dafür, dass die Aktivisten gegen den #Klimawandel Oberwasser bekommen, auch bei niedrigen Pegelständen. Die Tagesschau begleitet die Entwicklungen – wie immer – „nüchtern und sachlich“. Zu Hilfe eilt ihr in diesem Fall ein #Oberarzt, der dem staunenden Laien erklärt, dass er womöglich nicht mehr lange zu leben hat.
Zweithöchste Abgaben der Welt, aber bröckelnde Brücken, marode Bahnen, schwindende Sicherheit und ein kollabierendes Renten- und Krankensystem.
Die Bürokratie funktioniert: Deutschland verwaltet seinen Verfall lieber gründlich, als ihn zu stoppen.
Aber die AfD soll das Problem sein.
Einige Leute, ich sag mal die üblichen Verdächtigen, scheinen nur auf sowas gewartet zu haben.
Den Spannungsfall hätte Kiesewetter ja bereits vor einem Jahr gerne ausgerufen.
Dobrindt:
„Wir müssen die Bedrohungslage hochstufen, von abstrakter Bedrohungslage hin zu hoher Gefährdung, die real ist.“ Das erfordere auch ein Umdenken beim Schutz kritischer Infrastruktur. „Es ist ein Wettlauf oder ein Wettrüsten, was wir hier erleben. Für dieses Wettrüsten haben wir uns aufgestellt.“
https://t.co/max8CMsgr9
Der 04.44-Uhr-Gedanke
Ich schlief unruhig, wälzte mich von einer Seite auf die andere und überprüfte mehrmals die Uhrzeit, als könnte sich die Nacht durch beharrliche Kontrolle beschleunigen.
Um 04.44 Uhr lag er plötzlich auf dem Kissen.
Der Gedanke.
Er war nicht besonders groß. Gedanken, die nachts auftreten, sind selten groß. Um 04.44 Uhr verfügen sie aber über eine eigentümliche Autorität.
Dieser Gedanke lautete:
Vielleicht war die Menschheit nicht unglücklich, weil sie zu wenig besaß. Vielleicht war sie unglücklich, weil sie inzwischen alles bewerten musste.
Restaurants, Zahnärzte, Arbeitgeber, Ferienwohnungen, Paketzusteller, Bücher, Taxifahrer und sogar Wanderwege. Nach jeder Erfahrung erschien eine Nachricht auf dem Telefon und fragte, wie zufrieden man gewesen sei. Das Leben hatte sich in eine endlose Kundenbefragung verwandelt.
Wie fanden Sie Ihren Herzinfarkt?
Würden Sie diesen Scheidungstermin weiterempfehlen?
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Ihre Kindheit einem Freund oder Kollegen empfehlen?
Ich lag da und betrachtete den Gedanken. Er wirkte zufrieden mit sich. Vermutlich erwartete er fünf Sterne.
Draußen war nichts zu hören. Die Nachbarn schliefen. Oder sie lagen ebenfalls wach und entwickelten Gedanken, die sie am nächsten Morgen nicht mehr verstanden. Millionen Menschen lagen vermutlich gleichzeitig in ihren Betten und fragten sich, ob sie ihr Leben richtig eingerichtet hatten. Die Matratzen waren ergonomisch, die Altersvorsorge unklar.
Die Nacht war inzwischen ein Markt. Schlaftracker zeichneten jede Bewegung auf. Uhren bewerteten die Qualität der Erholung. Apps erklärten einem am Morgen, dass man schlecht geschlafen hatte, als wäre man ohne digitale Unterstützung womöglich zu einem anderen Ergebnis gekommen.
"Ihre Schlafqualität war unzureichend", teilte die Uhr mit.
Der Gedanke auf meinem Kissen rückte näher.
Er sagte, der moderne Mensch habe sich freiwillig in ein schlecht beleuchtetes Büro verwandelt. In seinem Kopf arbeiteten rund um die Uhr verschiedene Abteilungen: Zukunftsangst, Selbstoptimierung, politische Empörung und die permanente Sorge, man wäre nicht schön genug.
Die Abteilung für Zufriedenheit war aus Kostengründen geschlossen worden.
Ich dachte an die Menschen, die tagsüber in sozialen Netzwerken ihre Meinungen abgaben.
Sie kommentierten Kriege, Klimamodelle, Außenpolitik und die Figur fremder Frauen. Manche konnten keinen Wasserhahn reparieren, verfügten aber über überraschend präzise Vorstellungen zur Neuordnung des Nahen Ostens.
Um 04.51 Uhr kam mir der Verdacht, dass nicht die Welt komplizierter geworden war. Wir hatten nur aufgehört, Dinge unbeantwortet zu lassen.
Früher wusste ein Mensch vieles nicht. Er wusste nicht, was seine ehemaligen Mitschüler frühstückten. Er kannte die politischen Ansichten seines Friseurs nicht. Er erfuhr nichts über die Verdauungsprobleme eines Schauspielers und sah keine Urlaubsbilder von Personen, die er seit siebzehn Jahren nicht mochte.
Diese Unwissenheit war vermutlich ein bedeutender Beitrag zur geistigen Gesundheit gewesen.
Heute trugen wir das gesamte menschliche Elend in der Hosentasche. Es vibrierte regelmäßig, damit wir es nicht vergaßen.
Um 05.03 Uhr stand ich auf und ging in die Küche.
Was wäre, wenn wir gar nicht nach dem Sinn des Lebens suchten?
Was wäre, wenn wir nur eine plausible Begründung dafür brauchten, morgen wieder aufzustehen?
Ich sah aus dem Fenster. Über den Dächern begann der Himmel heller zu werden. Bald würden die ersten Menschen zur Arbeit fahren. Sie würden Kaffee kaufen, Nachrichten lesen, über Benzinpreise sprechen und ihre Müdigkeit für einen Charakterfehler halten.
Busse würden fahren. Pakete würden ausgeliefert. Irgendwo würde ein Motivationscoach erklären, dass jeder Mensch die beste Version seiner selbst werden könne. Niemand würde fragen, was mit den übrigen Versionen geschehen sollte.
So Sachen halt. Guten Morgen. Ihr ...
@sachenverlierer So tiefgründige Gedanken um 04.44 Uhr! Ich denke dann höchstens: "Schlaf wieder ein, du kannst noch zwei Stunden schlafen. Los, schlaf SOFORT wieder ein!" Klappt natürlich nicht. 🤷♀️🖖
»Hollywood ist ein Ort, wo sie dir 50.000 Dollar für einen Kuss und 50 Cent für deine Seele zahlen.«
Marilyn Monroe (* 1. Juni 1926 - † 4. August 1962), US-amerikanische Filmschauspielerin
(Quelle: https://t.co/VQH6CC8iSC)
@vladcontepes Ist mir noch nicht passiert. Ich konnte vor einiger Zeit keine Antworten mehr senden. Dann hat es plötzlich wieder funktioniert. Keine Ahnung, was da los war.🤷♀️
Die Ukraine schickt uns die unverschämtesten Botschafter
„In Deutschland gibt es Parteien, die offenbar jeden Morgen Weisungen aus Moskau bekommen“ – in dieser inakzeptablen Weise mischt sich der ukrainische Botschafter aktuell in die inneren Angelegenheiten Deutschlands ein. Eigentlich müsste das Konsequenzen haben, aber für die „Diplomaten“ aus der Ukraine gelten andere Regeln: Die dürfen ihre parteiischen Unverschämtheiten ungehemmt in die Debatten werfen, wie es schon der Vorgänger Andrij Melnyk praktiziert hat. Diese falsche Toleranz muss aufhören! Ein Kommentar von Tobias Riegel.
https://t.co/Uw61kZ69PV
Seid dabei, wenn unser neues Format "#Pohlmann & #Wellbrock" heute um 18.00 Uhr seine erste Episode zeigt:
#1: Wohin mit all dem geopolitischen #Weltschmerz?
Link im ersten Kommentar.