独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の公式アカウントです。
PMDAに関する情報などをお届けします。
※コメント等への返信は行っておりませんのでご了承ください。
Official account of the PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).

[独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) @PMDA_JPN]

【ピムット通信】
こんにちは！ピムットだよ。調子はどう？

みなさんの「ピーエムディーエーってなんですか？」に答える動画をつくったので、ぜひ見てほしいんです！！
👇このリンクを押してね。ピムットもいるよ。
https://t.co/uC6cA2ootd

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【ピムット通信】
みなさん、こんにちは！ピムットだよ。
今日は、PMDAの仲間が、健康被害情報を安全対策にも活かしている、ということも紹介したいな。

救済制度への請求に係る健康被害情報は、個人情報にしっかり配慮したうえで、PMDAの安全対策部門に共有されて、必要な安全対策がないか検討されているんだ。
たとえば、同じような副作用がまた起きることを防ぐために、医療関係者に注意を呼びかけたりすることに役立てているんだよ。

一人ひとりの困りごとを解決すると同時に、みんなの安全を守る取り組みにつなげて、だれもが健やかに生きる世界をつくっていけるように、PMDAの仲間もドクトルQさんもピムットも一生懸命、真剣に取り組んでいる大切な仕事。
それが「医薬品副作用被害救済制度」なんです！

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【新たなORANGE Letterを公開しました】

本日ORANGE Letter No.26「原薬に定められた有効期間／リテスト期間の管理について　― リテスト運用に係る誤解の防止 ―」を新たに公開いたしました。下記のリンクより、ぜひご覧ください。

https://t.co/gntGW8HyYm

PMDAでは、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等に役立てていただくために、#GMP 調査における指摘事項等をGMP/GCTP調査事例速報（＃ORANGELetter）として公表しています。

＃QualityCulture

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【PMDAのおくすり相談室です💊】
梅雨の時期は、湿度や気温の変化で体調がゆらぎやすい季節です☔
室温や湿度を適切に保つことも、体への負担を軽減するために役立つとされています。エアコン等を活用してみましょう🌿
湿気の多い時期は、お薬の保管にも少し気を配りたいところ😊
直射日光や高温多湿を避けた環境での保管が推奨されています。
おくすりの相談は #PMDA おくすり相談までお電話ください✨
https://t.co/ekvFyHFMj5

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【Presenting on PMDA’s Experience with Innovative Clinical Trial Designs and Key Statistical Considerations】
PMDA reviewers will present a poster at the 2026 DIA Global Annual Meeting (June 14–18, Philadelphia, USA).
This poster summarizes PMDA’s review and consultation experience, highlighting which innovative clinical trial designs have been applied in what contexts, as well as key statistical considerations for each design.
We look forward to discussing this with you at the venue.
https://t.co/ziYcNmrEo5

Poster title:
Innovative Clinical Trial Designs in Japanese Regulatory Practice: Findings from PMDA Consultations and New Drug Review
(Poster Session II, June 16, 2026, 11:30 AM–1:30 PM)

#PMDA #DIA #InnovativeClinicalTrial

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【先進的な臨床試験デザインの審査・相談経験と、統計的留意点について学会発表します】
6/14（日）～18（木）の2026 DIA Global Annual Meeting（米国 フィラデルフィア）にて、PMDAの審査員がポスター発表します。
先進的な臨床試験デザインとして、どのような方法が、どのような状況において活用されたのかについて、また各デザインでは、どのような統計的な留意事項があるのかについて、PMDAの審査・相談の経験に基づきまとめた内容を報告します。
ぜひ会場でディスカッションできればと思います。
https://t.co/ziYcNmscdD

演題名：
Innovative Clinical Trial Designs in Japanese Regulatory Practice: Findings from PMDA Consultations and New Drug Review（Poster Session II, 2026年6月16日（火） 11:30～13:30）

#PMDA #DIA #InnovatieClinicalTrial

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【新たなORANGE Letterを公開しました】

本日ORANGE Letter 号外02「ORANGE Letterに係るアンケート調査結果のご報告」を公開いたしました。下記のリンクより、ぜひご覧ください。

https://t.co/gntGW8H18O

PMDAでは、医薬品等製造所における品質向上のための自主的な改善の促進等に役立てていただくために、#GMP 調査における指摘事項等をGMP/GCTP調査事例速報（＃ORANGELetter）として公表しています。読者の皆様のニーズに即した、より実効性のある情報をお届けできるよう行ったアンケート調査について、その結果をご報告します。

＃QualityCulture

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【ピムット通信】
みなさん、こんにちは！ピムットだよ。
今日は「医薬品副作用被害救済制度」について少し詳しく説明します！

救済制度は、くすりを正しく使っていたのに、入院が必要な重い副作用が出て困ってしまった人に、医療費などが給付される制度です。
PMDAでは、健康被害を受けたご本人またはご家族からの請求を受け付けています。

救済制度は、困っている人たちを社会全体で支える仕組みだよ。
PMDAは、困っている人を早く救済できるように頑張っています。
ピムットのポシェットにも救済制度に関する情報がたくさん入ってて、今日は、救済制度のことを詳しく説明しているページを紹介するよ。

👇こちらから見られるので、ぜひクリックしてみてください。
https://t.co/ANpyUk0BL3

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【掌蹠膿疱症の予後因子について学会発表します】
6/11（木）～14（日）の第125回日本皮膚科学会総会にて、PMDAの審査員がポスター発表します。
掌蹠膿疱症の複数の臨床試験におけるプラセボデータを併合し、予後因子と因果効果について検討した結果を報告します。
ぜひ会場でディスカッションできればと思います。
https://t.co/ojCNHuDLth
↓演題はこちら↓
（P15-4）掌蹠膿疱症における予後因子及び因果効果の探索
― 申請電子データを活用した統合解析 ―

#PMDA #日本皮膚科学会総会 #掌蹠膿疱症

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【医薬品副作用被害救済制度】 お薬は正しく使っていても、副作用が起きることがあります。 医薬品の副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた方に、医療費や年金などを給付する制度です。

詳しくはこちら
https://t.co/XtIkjxXsPa #pmda #副作用 #健康被害 #救済制度

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【#EarlyConsideration公表のお知らせ】
「小児の先天性血友病に対する血液凝固第VIII因子製剤及び血液凝固第IX因子製剤の臨床評価の留意点（Early Consideration）」を公表いたしました。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://t.co/N20WDo6HEe

[独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) @PMDA_JPN]

［Notice: #EarlyConsideration has now been published］
"Considerations for Determining the Necessity of Comparative Efficacy Studies in Demonstrating Biosimilarity between Biosimilars and Reference Products
(Early Consideration)".has now been published.Please see below for the details.
https://t.co/SlXIoUD9ZN

#Early_Consideration #biosimilar

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【#EarlyConsideration 公表のお知らせ】
「バイオ後続品の先行バイオ医薬品との同等性検証において有効性比較試験の必要性を判断するための検討事項（Early Consideration）」を公表いたしました。
詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://t.co/94Ii7RIU6B

#Early_Consideration #バイオ後続品 #バイオシミラー

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ドクトルQです。
ピムットさん、ご説明ありがとうございます。
少しだけ補足しますと、「医薬品副作用被害救済制度」は公的な制度で、1980年からある仕組みなのです。
次回の投稿で、より詳しく説明しているので、そちらも見てくださいね。

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【ピムット通信】
みなさん、こんにちは！ピムットだよ。
今日から3回にわたってPMDAの大切な仕事の一つ「健康被害救済業務」を紹介します。

くすりって病気を治すために必要だけど、正しく使っていても予想しない副作用が起きてしまうことがあります。
そういうときのためにつくられた「医薬品副作用被害救済制度」は、過去に起きた薬害事件の教訓から生まれた、日本独自の大切な仕組みなんだ。

PMDAの健康被害救済部のみんなは、健康被害救済に関するいろいろな業務を行っているんだけど、そのうちの一つが「医薬品副作用被害救済制度」に関する業務です。
みんなにこの制度を利用してもらうために、色々なところに説明に行ったり、ｅラーニング講座も配信しているよ。
ドクトルQさんはずっとこの制度を広めようと活動しているので、ピムットも一緒にがんばります！

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答えはCでした！

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【ピムット通信】
こんにちは！ピムットだよ。みなさん、調子はどう？
たまには、ピムットと一緒にクイズを解いてみるのはどうかな？

次のうち、PMDAの承認審査について正しいものはどれでしょう？
A. PMDAは薬の開発企業と同じ実験をしている
B. PMDAの審査は、書類の確認だけである
C. PMDAは、臨床試験を実施した医療機関に調査に行くことがある

ヒントはこの動画👇にあるよ。
https://t.co/2NCUwtAelw

[独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) @PMDA_JPN]

【血友病治療薬の臨床評価について学会発表します】
5/28（木）～30（土）の第48回日本血栓止血学会学術集会（ #小田原 ）にて、 #PMDA の審査員がポスター発表します！
#血友病 の臨床試験はどう変わってきたのか？そして今後の展望は？
小児血友病の臨床評価はどうあるべきか？
ぜひ会場でディスカッションできればと思います。
https://t.co/9xvqBUtbkh
↓演題はこちら↓
・（P-29）本邦における血友病治療薬の小児に対する臨床評価の現状
・（P-30）本邦における血友病治療薬を用いた臨床試験の評価手法・内容の現状と変遷

#JSTH #小田原 #PMDA #血友病

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【JCI2発足記念シンポジウムのお知らせ】
PMDA・国立がん研究センター・東京科学大学の3機関で革新的な臨床試験方法論に関する多様な課題を議論する会議体 Japan Clinical Trials Methodology Innovation Initiative (JCI2) を設立しました。その設立を記念したシンポジウムを2026年７月８日（水）に国立がん研究センターで開催します。
本シンポジウムでは初回の議論テーマとして「がん領域におけるDose Optimization（DO）の試験デザインと統計手法の留意事項整理」を取り上げ、産官学の立場からDOについての意見交換とパネルディスカッションを行います。詳しくはPMDAウェブサイトをご覧ください。
https://t.co/ffN7IH2j92

#臨床試験 #統計 #レギュラトリーサイエンス

[独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) @PMDA_JPN]

【医薬品副作用被害救済制度】 お薬は正しく使っていても、副作用が起きることがあります。 医薬品の副作用により入院治療が必要になるほど重篤な健康被害が生じた方に、医療費や年金などを給付する制度です。

詳しくはこちら
https://t.co/XtIkjxXsPa #pmda #副作用 #健康被害 #救済制度

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【PMDAのおくすり相談室です💊】
爽やかな季節になりましたね🌿
ところが、暖かい日とひんやりする日が続く中で、だるさや頭痛など体調の変化を感じる方が増えています。
市販薬を使う場合は、いつも使用している薬との飲み合わせに注意が必要なこともあります。
お薬の飲み合わせが気になったら、#PMDA おくすり相談 にお電話ください😊
ゴールデンウイーク中でも、平日はご相談いただけます。
https://t.co/ekvFyHFMj5