La revisión por la dirección: obligatoria por ISO, aprovechada por pocos.
Si no sale ninguna decisión con responsable y fecha, no fue una revisión. Fue una lectura del acta anterior.
Lleva 3 decisiones, no 30 diapositivas.
#ISO9001#Calidad
¿Necesitas Quince KPI en el informe de mantenimiento?
La EN 15341 es un catálogo, no un checklist, mide solo lo que puedas alimentar con datos reales.
MTBF, MTTR y disponibilidad bien medidos valen más que un cuadro de mando de ficción.
https://t.co/XraoVIQvda
#Mantenimiento#KPI
When do you need a NEW UDI-DI?
✅ You change the version, a critical material or an essential design feature
❌ You change batch or serial number → that's the UDI-PI, not the UDI-DI
Every new UDI-DI drags a tech-doc + DoC review.
#MDR#IVDR#UDI
UDI barcodes for MDR/IVDR — without expensive software.
✅ DataMatrix, GS1-128 & QR
✅ Batch CSV → ZIP
✅ AIDC + HRI label
✅ 24 EU languages
✅ Offline. No install.
€29 one-time →
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#MDR#IVDR#UDI#RegulatoryAffairs
¿Cuándo hace falta un NUEVO UDI-DI?
✅ Cambias versión, material crítico o configuración esencial
❌ Cambias de lote o nº de serie → eso es UDI-PI, no UDI-DI
Y cada nuevo UDI-DI arrastra revisión de doc. técnica y declaración de conformidad.
#MDR#IVDR#UDI
El UDI no es “un código de barras”. Es una arquitectura:
• UDI-DI básico → vive en EUDAMED, no va en etiqueta
• UDI-DI → el modelo (GTIN), sí va en etiqueta
• UDI-PI → lote, serie, caducidad
Lo desgrané entero aquí 👇
https://t.co/gPwO8sQyRH
#MDR#UDI#DispositivosMédicos
El marcado UDI es obligatorio bajo MDR/IVDR.
La mayoría de herramientas: cientos de euros al año. He creado un único archivo HTML.
✓ DataMatrix, GS1-128, QR
✓ CSV masivo → ZIP
✓ Sin conexión · 24 idiomas UE
29€ pago único.
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#MDR#IVDR#UDI
📢 Club del Maresme busca jugadores del 2006 per completar equip júnior de categoria interterritorial.
Persones interessades, contacteu amb nosaltres i us informem.
📢 Club del Maresme busca jugadores del 2007 per completar equip júnior de categoria especial de 1r any.
Persones interessades, contacteu amb nosaltres i us informem.