Yang June

庸愚

[Yang June @june356567]

七点准时来Cedars Sinai手术报到，寡等到九点杳无音讯

[Crypto Survivor 🦇 @SurvivingCrypto]

@RTNToronto Welcome to Canada where the citizens slave away and pay for their replacements. Elbows up fucktards

[浩哥i✝️i🇺🇸iA2 @S7i5FV0JOz6sV3A]

原来47年前伊朗革命成功的灵魂人物霍梅尼在走投无路的时候是被法国的左派给拯救复活滴😩

[亚洲总裁 AsiaExec @AsiaExec]

沈南鹏的妻子曾说，她之所以认为他能够取得成功，也是她决定嫁给他的原因，在于他的执着。她回忆道，刚认识的时候，沈南鹏为了见她，曾经从纽约坐了一整天的长途巴士到佛罗里达。执着是不是所有成功创业者最重要的特质？

[Yang June @june356567]

@caijingshujuku 能打下来还拖到现在吗

[Yang June @june356567]

@xu96175836 普通人卖个逼都很难

[Dr.Wang @HotmailfromSH]

「突发！FDA局长宣布终结“双临床”金标准 新药审批全面进入“单试验”时代」

美FDA 局长 Marty Makary 与副局长 Vinay Prasad 于 2026 年 2 月 18 日 在《新英格兰医学杂志 (NEJM)》正式发表文章，详细阐述了这项将「单次关键性试验」作为新药获批预设标准的正式政策，并正式提出终结“双试验”（Two-trial Dogma）。

自1962年以来，FDA对实质性有效证据的解释，通常要求至少两项独立、充分且良好对照的临床试验，每一项都必须具有说服力。在FDA 1998年的指南中明确指出，孤立的单一临床疗效发现，通常不足以构成支持药物有效性的科学依据，因为单次试验容易受到系统性偏差、偶然性甚至科学欺诈的干扰。

尽管1997年的现代化法案（FDAMA）留下了“一次试验加确认性证据”的后门，但这原本是针对罕见病或突破性疗法的“特例”。然而，特例正逐渐成为常态。数据显示，自2020年以来，所有获批新药的中位关键试验数量已经悄然从两项降至一项。

新任局长Marty Makary的最新表态，则是将这一“潜规则”直接升级为“明文默认标准”。他认为，现代科技高度发达，一款新药上市仍需10到12年，在伦理上是“不可接受的”。

根据FDA的监管逻辑，新标准的核心在于“确认性证据（Confirmatory Evidence）”的质量。如果药企只做一项三期临床，他们必须提供以下几类强有力的补充数据：

1、真实世界数据（RWD/RWE）：
来自电子病历、医疗索赔数据或疾病登记库的实际用药数据。
2、机制或药效学证据：
药物作用机制清晰，且直接靶向疾病的核心病理途径（例如纠正了某种单基因缺陷）。
3、相关适应症的临床证据：
如果该药在治疗其他机制相似的疾病（如不同部位的同类细菌感染）中已获批，其过往数据可作为支持。
4、同类药物的数据支持：
机制相同的同靶点已上市药物的疗效数据。

站在产业界的角度，取消一项庞大的三期临床，意味着数亿美元的成本节约和数年的时间抢跑。但站在公共卫生和患者安全的立场，医学界对此充满了质疑与担忧。

耶鲁大学医学院的Joseph Ross博士领导的2025年研究发现，在2015年至2023年间基于单项关键试验获批的新药中，只有不到20%有充分的“确认性证据”支持。Ross博士直言：“这意味着80%的时间里，我们根本不知道基于单项试验的审批是如何做出的。”

斯坦福大学健康政策研究员Robert Kaplan博士警告，单项试验极大增加了“幸存者偏差”的风险：“如果你做了20次试验，仅仅出于概率和偶然，也会有1次出现具有统计学意义的阳性结果。” 如果药企只挑选这一次成功的数据上报，患者将面临巨大的未知风险。

降低门槛的后果往往在药物上市后显现。研究显示，近70%在较少试验下获批的罕见病药物，后续都因发现了审批时未识别的风险而被迫更改安全标签，其中15%涉及严重的副作用。

FDA终结“双临床”金标准，标志着全球创新药审评正式迈入了一个兼具激进与务实的新纪元。

对于身患重疾、无药可治的患者而言，“时间就是生命”，过度死板的监管程序确实是一道阻碍救命药普及的高墙；但正如专家所警告的，在缺乏“第二重保险”的单试验时代，临床研究的设计质量和真实世界的上市后追踪将变得前所未有的重要。

对于患者和医生而言，面对未来越来越快上市的“单试验新药”，我们在欢呼拥有新武器的同时，也必须学会在临床决策中更加严谨的审视其背后的证据链条。

[Yang June @june356567]

@PANews 实习生

[初码 @chumacn]

随着华为和宁王的谈判破裂，虽然不知道原因，但所谓管中窥豹，和通讯不一样的是，在能源解决方案上，华强北一万的东西华为继续拿去卖几十万上百万，这估值必然虚的要死，宁德时代虽然老土，但好歹这会很有钱必然有专业的团队做尽调，想学荣耀和超聚变一样从私企手上换大血真的是很难的。任你再强大，再大而不倒，在这个世界上，也不可能有一家中国企业可以做到每年无痛现金分红500-1000亿人民币，有一个强烈的预感，华为在未来的2年，会遭遇严重的反噬，包括经��上的反噬，不过这还是小事，更严重的是政治上的反噬，超聚变还稍微好点，毕竟自己发展的还行，荣耀这个惨状也要吸血2000亿，以及类似昇腾这样的产品强行绑架工信部和发改委试图1年吸血1000亿，最终的本质都是绑架共产党要钱，我不知道任正非知不知道这些事情的严重程度，你再中华有为，你可以要求政府给你贷款，可以让政府帮你借钱，但是如果你妄图用欺骗的方式，打主意打到共产党头上去无痛薅钱，这显然是分不清大小王了，一旦政治上出现了严重的错误，哪一天被中央一锤定音的时候，真的会死得很惨！如果不懂什么叫分不清大小王对抗共产党，我就来举个例子：

分得清：深圳国资收购荣耀，支付华为现金输血，华为配合荣耀全力做大做强，最终到股市上把2000亿让股民分担，这叫合情合理合���，并且十分爱国！

分不清：深圳国资收购荣耀，大出血帮华为补血，1年不到，华为转头为了自己的发展，全然不顾荣耀的死活，又开始卖华为手机，结果荣耀为了发展，逼着代理商囤货，逼死代理商，还面临极度的上市困难，无法上市或者上市跌跌爬爬，最终深圳国资蒙受重大损失，说难听点，这叫诈骗国资，背叛国家！

[Yang June @june356567]

@Adam65207241 徐很黑

[Smith.Gannan (互FO) @Gannan_Smith]

以后鳝鱼买回来你就像我这样做，配点莴笋丝下锅一起煮简直不要太好吃。#美食教程 #鳝鱼 #莴笋 #新年美味MVP结算

[Luckylab_Vicky @Vicky22955256]

小炒黄牛肉😋

[温总理的追随者 @wo4hUF]

#见字如面 看到前总理2026年2月的这份贺卡，纸上的字迹依旧有力、清晰。字里行间没有大道理，只有最朴素的思念和最真实的性情。那句“热泪盈眶”，——岁月带走了年华，却从未带走他的感性和赤诚。
温家宝依然会为那片土地落泪，依然在叮嘱“平等接受有质量的教育”，再回首已是十八载春秋。

[Yang June @june356567]

@dlw20202020 问题是仲文不在了

[Yang June @june356567]

@dianzhuXS 看看前任的成绩

[Yang June @june356567]

@zaobaosg 苟仲文抓了

[Yang June @june356567]

@AsiaFinance 竞技体育靠东厂

[Yang June @june356567]

@caijingshujuku 仲文不在

[Yang June @june356567]

@Suozhang_NY 仲文局长不会

[Yang June @june356567]

@IngWeilai 苟局不容易