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En Ratgeber Kapsel Qualifier sabemos de la importancia que representa para su empresa contar con servicios de Validación y Calificación eficientes y confiables,

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6/6 Kapsel: ingeniería y construcción, comisionamiento, DQ/IQ/OQ/PQ, HVAC, CSV/GAMP 5, ALCOA+, mapeos y cadena fría. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 y 55 7600 0989

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1/6 Gaceta Kapsel | 2026-10-02. Tema: Comisionamiento vs. calificación. El comisionamiento verifica y documenta que sistemas, equipos e instalaciones fueron diseñados, instalados y probados para operar como se espera. La calificación demuestra, con evidencia GxP, aptitud…

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5/6 FDA: El periodo anual de renovación del registro de establecimientos farmacéuticos es del 1 oct al 31 dic. Fuente: FDA · vigente al 02 oct 2026.

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GACETA FARMACÉUTICA | 01 OCT 2026
Ratgeber Kapsel-Qualifier

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#IndustriaFarmacéutica #Validación #Calificación #GMP #GAMP5 #COFEPRIS #FDA #WHO #Kapsel

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📰 GACETA FARMACÉUTICA KAPSEL | Actualidad del sector

Esta edición reúne 5 temas relevantes para la industria farmacéutica en México.

🔵 Información que impacta a la industria. Ingeniería que ayuda a prepararse para lo que viene.

#GacetaKapsel #IndustriaFarmacéutica #México

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Escalar un mezclado no es copiar rpm. De 200 a 2,000 L cambian geometría, potencia/volumen, cizallamiento y muestreo. La equivalencia exige criterio físico, peor caso, PPQ y CPV. https://t.co/HkQMUU11qa | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Hoy reconocemos a quienes convierten ciencia y requisitos en instalaciones, equipos y procesos que protegen la salud. ¡Feliz Día Mundial de los Ingenieros!

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#IngenieríaFarmacéutica

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Estabilidad: un sensor junto al retorno no demuestra la condición de toda la cámara. Califica volumen útil, carga, aperturas, recuperación y alarmas. Fuente: FDA 733205 y OMS TRS 1010. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Una alarma protege si su sensor representa el punto crítico, el umbral y retardo están justificados y la respuesta se prueba de extremo a extremo. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Mapeo térmico: estación crítica, carga y operación deben representar el peor caso razonable. Un almacén vacío en clima templado puede ocultar zonas críticas. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Hoy reconocemos a quienes convierten conocimiento en salud. Fortalecer al personal farmacéutico impulsa seguridad, acceso, prevención y sistemas de salud resilientes. Fuente: FIP 2026. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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HVAC: la recuperación debe medirse tras una perturbación representativa, con puertas, personal y carga definidos. Probar solo en reposo no demuestra el uso real. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Un sistema validado no sigue validado por inercia. La revisión periódica debe integrar cambios, desviaciones, accesos, restauración y metadatos para decidir con evidencia. https://t.co/HkQMUU11qa | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Aire comprimido: un certificado en el compresor no demuestra la calidad en el punto de uso. Califique partículas, agua, aceite y microbiología según riesgo. https://t.co/HkQMUU11qa | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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Autoclaves: un ciclo aprobado no garantiza esterilidad en cada carga. Califique punto frío, remoción de aire y penetración con carga real. https://t.co/HkQMUU1zfI | [email protected] | 55 5254 4750 / 55 7600 0989

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En validación de limpieza, un hisopo con 42 % de recuperación puede subestimar el residuo. La evidencia debe demostrar recuperación por superficie y un criterio de cálculo definido. #GMP

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La PPQ confirma el diseño; la verificación continua demuestra que el proceso sigue bajo control. Variación, límites y decisiones deben quedar documentados. #CPV
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