Kazuo

[Kazuo @kayaba_mo]

IEIK13/TDM-623/NxPURAは、ただの別製品ではなかった。PuraStatの機能改善版だった。

PuraStatは、抗凝固薬服用患者などESD後遅延性出血リスクが高い症例で、明確な優位性を示しきれていません。不安になられる方も多いと思います。
そのため、第2世代のTDM-623/IEIK13はどうなんだろうかと考えました。もう安心です。それに関する研究がありました。よかったよかった。

5年前に大阪大学から出ていたTDM-623論文です。
https://t.co/wf1EMREShH
問題提起で以下のように明記していました：
第一世代RADA16/TDM-621/PuraStatの課題として、
・ゲル形成がやや遅い
・組織表面への保持力が低い

そこで検討されたのが、TDM-623/IEIK13です。
ブタ上部消化管出血モデルでは、ヘパリン化条件下でも
胃：74%で完全止血
十二指腸：80%で完全止血
「ゲル脱落ほぼなし。」これが知りたかったのだ！

無処置の自然止血、他の止血材のデータはありませんが、ヘパリン条件下(ACT ≥200)でゲル脱落ほぼなしで、この止血率は好成績です。

さらに同グループの別論文では、TDM-623の人工胃液・人工膵液下での48時間安定性を確認。胃液での溶出は最大10.3%、膵液では有意な溶出なしでした。https://t.co/elk98xbl9I

抗凝固薬服用患者では、二次止血が弱いからこそ、術後創面に残り続けるゲルのレオロジー、保持性、耐消化液性が重要になります。

これでIEIK13/TDM-623がRADA16の次に来るSAPとして他社製品を凌駕すると(ほぼ)確信しました。
TDM-623/IEIK13によるハイリスクESD後出血予防で、RCTをやるべきです。

PuraStatが開いた道を、TDM-623/IEIK13/NxPURAが超えていきます。

#3Dマトリックス
#3Dmatrix
#IEIK13
#TDM623
#NxPura
#PuraStat
#DelayedBleeding

[Kazuo @kayaba_mo]

IEIK13特許で再確認
3Dマトリックスがまだまだ成長する根拠の一つレオロジー優位性
NxPura

PuraStat（RADA16）は、3-D Matrix公式でも、ESD/EMR後の軽度〜中等度出血、術中出血、術後出血予防の補助・救済用途に位置づけられています。
https://t.co/zQfBKYVBrw

ただ、抗凝固薬内服中ハイリスク患者のESD後出血予防では、必ずしも強い優位性を示せていません。
これは不思議ではありません。他の止血材も同様のはずです。

抗凝固薬が邪魔するのは、いわゆる二次止血です。血小板で一時的にふたをした後、トロンビン→フィブリンで血栓を固める工程です。

つまり、表面をコーティングしても、その奥で安定したフィブリン血栓が作れなければ、数日後に再出血しやすいわけです。

さらにESD後潰瘍は、腸管蠕動、消化液、胆汁、便、洗浄、壊死組織の脱落など、止血材にとってかなり過酷な環境です。

ここで気になるのが、次世代ペプチド IEIK13なわけです。

3-D Matrix関連の特許では、RADA16、KLD12、IEIK13のレオロジー強度は、
IEIK13 ＞ KLD12 ＞ RADA16
と示されています。
https://t.co/CTYpkZXq6W

レオロジーとは、簡単に言えば、ゲルの「硬さ」「流れにくさ」「こすられても戻る力」を見る材料評価です。
その中の 貯蔵弾性率 G’は、ゲルが形を保つ力ですが、数値が高いほど、柔らかいコーティングではなく、より強い“物理的なふた”になります。

特許データでは、1% IEIK13の貯蔵弾性率は2.5% RADA16より高く、同じ濃度ならIEIK13の方が明らかに強いゲルを作ります。
https://t.co/EZTwDIOL22

さらに特許では、高いstiffness、速いgelation、速いrecoveryを持つペプチドは、hemostasis / tissue plug / vascular plug に適すると説明されています。
https://t.co/CTYpkZXq6W

これは抗凝固薬内服患者では重要です。
抗凝固薬で弱くなるのは、フィブリン血栓による生物学的な固まりです。
IEIK13が期待されるのは、それを直接改善するのではなく、より強いハイドロゲルで出血点・露出血管を機械的に守ることです。
つまり、
RADA16＝やわらかい被覆・止血補助
IEIK13＝より強い物理的プラグ
という設計思想なのです。

実際、IEIK13は脳外科領域のfirst-in-human臨床試験で、oozing bleedingに対して3分以内止血94.1%、1分以内止血89.2%と報告されています。
https://t.co/N3iSoFyyzH
もちろん、これは脳外科の術中即時止血であり、消化管ESD後の遅延性出血予防を直接証明するものではありません。

それでも、抗凝固薬内服、巨大病変、右側結腸、直腸、再開通リスクの高い露出血管など、ハイリスクESD症例では、RADA16より強い物性を持つIEIK13に、遅延性出血予防の可能性を感じます。

ポイントは「凝固を強める」のではなく、凝固に頼れない患者で、物理的バリアをどこまで強化できるかだと思います。

IEIK13の大腸ESDでの臨床効果を早く知りたいです。

#3Dマトリックス
#PuraStat
#RADA16
#NxPura
#IEIK13

[Kazuo @kayaba_mo]

@taretaro_blog 😻

[Kazuo @kayaba_mo]

日経225先物
2,850円安、-4.27%
TOPIX先物
96.5pt安、-2.44%

日経平均先物の下落率はTOPIX先物の約1.75倍。
半導体・値がさ株主導の下げ。

一般論ですが、このような相場だからこそマトは物色されうる個別材料株。
どうでしょう。

[Kazuo @kayaba_mo]

こぞの🎂🎏

[Kazuo @kayaba_mo]

@yes_no_good_bad SAPゲルは脳実質より硬いんですね。

[Kazuo @kayaba_mo]

IEIK13特許で再確認
3Dマトリックスがまだまだ成長する根拠の一つレオロジー優位性
NxPura

PuraStat（RADA16）は、3-D Matrix公式でも、ESD/EMR後の軽度〜中等度出血、術中出血、術後出血予防の補助・救済用途に位置づけられています。
https://t.co/zQfBKYVBrw

ただ、抗凝固薬内服中ハイリスク患者のESD後出血予防では、必ずしも強い優位性を示せていません。
これは不思議ではありません。他の止血材も同様のはずです。

抗凝固薬が邪魔するのは、いわゆる二次止血です。血小板で一時的にふたをした後、トロンビン→フィブリンで血栓を固める工程です。

つまり、表面をコーティングしても、その奥で安定したフィブリン血栓が作れなければ、数日後に再出血しやすいわけです。

さらにESD後潰瘍は、腸管蠕動、消化液、胆汁、便、洗浄、壊死組織の脱落など、止血材にとってかなり過酷な環境です。

ここで気になるのが、次世代ペプチド IEIK13なわけです。

3-D Matrix関連の特許では、RADA16、KLD12、IEIK13のレオロジー強度は、
IEIK13 ＞ KLD12 ＞ RADA16
と示されています。
https://t.co/CTYpkZXq6W

レオロジーとは、簡単に言えば、ゲルの「硬さ」「流れにくさ」「こすられても戻る力」を見る材料評価です。
その中の 貯蔵弾性率 G’は、ゲルが形を保つ力ですが、数値が高いほど、柔らかいコーティングではなく、より強い“物理的なふた”になります。

特許データでは、1% IEIK13の貯蔵弾性率は2.5% RADA16より高く、同じ濃度ならIEIK13の方が明らかに強いゲルを作ります。
https://t.co/EZTwDIOL22

さらに特許では、高いstiffness、速いgelation、速いrecoveryを持つペプチドは、hemostasis / tissue plug / vascular plug に適すると説明されています。
https://t.co/CTYpkZXq6W

これは抗凝固薬内服患者では重要です。
抗凝固薬で弱くなるのは、フィブリン血栓による生物学的な固まりです。
IEIK13が期待されるのは、それを直接改善するのではなく、より強いハイドロゲルで出血点・露出血管を機械的に守ることです。
つまり、
RADA16＝やわらかい被覆・止血補助
IEIK13＝より強い物理的プラグ
という設計思想なのです。

実際、IEIK13は脳外科領域のfirst-in-human臨床試験で、oozing bleedingに対して3分以内止血94.1%、1分以内止血89.2%と報告されています。
https://t.co/N3iSoFyyzH
もちろん、これは脳外科の術中即時止血であり、消化管ESD後の遅延性出血予防を直接証明するものではありません。

それでも、抗凝固薬内服、巨大病変、右側結腸、直腸、再開通リスクの高い露出血管など、ハイリスクESD症例では、RADA16より強い物性を持つIEIK13に、遅延性出血予防の可能性を感じます。

ポイントは「凝固を強める」のではなく、凝固に頼れない患者で、物理的バリアをどこまで強化できるかだと思います。

IEIK13の大腸ESDでの臨床効果を早く知りたいです。

#3Dマトリックス
#PuraStat
#RADA16
#NxPura
#IEIK13

[Kazuo @kayaba_mo]

@bochix2_denna 他人任せで、大ブレークあったらよいですね。🥳

[Kazuo @kayaba_mo]

@bochix2_denna えー😱低すぎ。
前年度Q4は単独で35.4億円売って、6.28億円の営業利益を出した四半期だっだんですよ。Q3累計の営業利益率9.6％に対してQ4は17.7% もうレバレッジが効いて今年度はもっともっと上と思いませんか？

[Kazuo @kayaba_mo]

@yes_no_good_bad 私も勘違いでした。うへへ。

[Kazuo @kayaba_mo]

@bibinotsubuyaki 2021年のCell Reportsから続くご研究で、今回も植田先生が筆頭・責任著者として主導されていますね。

末梢神経損傷が脳幹ミクログリアを介して視床回路を変える、というテーマをここまで一貫して深掘りされているのは非凡だと思います。

[Kazuo @kayaba_mo]

@bakuo_kabu @ignition_100s グランパさんらしくてよいです。
正論述べている端から暴走しちゃうんですよね。

https://t.co/ucAbsooYB6

[Kazuo @kayaba_mo]

@5571Zysn 長いニャー？😽

[Kazuo @kayaba_mo]

#3Dマトリックス
投稿、note並みに長くなりそうです。😅
タイトル：
GTINの米国化が語る、天沼新体制の本気。米国流通インフラへの本格適合？ 憶測全開です😅

まずは用語説明から。少し長くなります。🙇‍♀️🙇‍♂️

😸 GUDIDとは？
米国で医療機器を流通させる際に重要となる、FDAが運営する医療機器データベースです。
製品ごとに UDI-DI という識別番号を登録し、
「どの会社の、何という製品が、現在どの状態で流通しているのか」
を公開しています。
病院、GPO、流通業者は、このような製品識別情報をもとに製品管理・購買管理・Item Master登録を行います。
米国医療機器流通の根幹インフラです。

😸 GTINとは？
GTINとは、国際商品番号です。
バーコードに使われる数字列で、GS1という民間の非営利標準化団体が管理しています。
今回見ているGUDIDでは、このGTINが UDI-DI / Primary DI として使われます。
ざっくり言うと、
・456系 → GS1 Japan系
・366系 → GS1 France系
・086系 → GS1 US系
という見方ができます。
https://t.co/GzuleRrunE
今回のPuraStatでは、
日本GS1系、フランスGS1系、米国GS1系のGTINが、それぞれGUDID上に存在していました。

さて、本題
😸 UDI-DIの混在から、米国商流の主軸整理へ？
FDAのGUDIDを見ていたところ、PuraStatの旧UDI-DIレコードに気になる記載がありました。
旧レコード：
https://t.co/htrcZ3NvSI
このレコードでは、2026年4月12日付で、
Commercial Distribution End
→ 商業流通終了
Not in Commercial Distribution
→ 現在、商業流通中ではない
となっています。
一瞬、「えっ、PuraStatが米国で終了？」と驚きました。🙀
しかし調べると、米国法人 3-D MATRIX INC. 名義のUDI-DI / GTINが別に存在していました。
1mL：
https://t.co/6sIYKORQg3
3mL：
https://t.co/u3oJfp9Rmc
つまり、PuraStat自体が終了したのではなく旧GTINでの商業流通を終了し、米国法人名義のGTINを現行主軸にしたように見えるということです。

😸 なぜ重要か？
米国の病院購買、GPO契約、ERPシステム、Item Master登録では製品を正確に識別するGTIN / UDI-DIが非常に重要です。
同じPuraStatでも、
・日本GS1系GTIN
・フランスGS1系GTIN
・米国GS1系GTIN
・3-D MATRIX EUROPE名義
・3-D MATRIX INC.名義
が混在していると、米国の病院・GPO・流通業者から見れば、どれを正式な契約品番・発注品番として扱うのか分かりにくいのです。
だからこそ、米国市場では3-D MATRIX INC.名義の米国GS1系GTINに寄せることには、強い意思を感じます。

😸 天沼新体制とのタイミング
ここからは完全に憶測です。🙇‍♂️🙇‍♀️
タイミングが絶妙です。
・2026年3月末：岡田社長退任
・後任は天沼利彦氏
・天沼氏は北米事業統括出身
・2026年4月1日：新年度開始
・2026年4月12日：旧GTINのCommercial Distribution End
・2026年4月17日：Vizient Innovative Technology Exchange 申請締切
4月12日と4月17日の差は、わずか5日です。
Vizient申請に際し、米国法人名義GTINへの整理が直接求められたとまでは言えませんが...
しかし、GPO申請、病院Item Master登録、米国サプライチェーン対応を意識して、旧GTINを終了し、米国法人名義GTINへ商流上の主軸を移した可能性は十分あるように見えます。

😸 GPOとは、なぜ重要か？
GPOとは、Group Purchasing Organizationの略です。
米国の病院が共同で購買交渉を行う仕組みで、VizientやPremierなどが有名です。
米国病院の多くはGPO経由で医療機器を調達します。
GPO契約を取れば、全国の病院へのアクセスが大きく広がる可能性があります。
3-Dマトリックスは、これまでGPO契約なしで米国展開してきました。それでも今期Q4では、米国売上が会社想定を大きく上回りました。
6月5日の上方修正理由にも、
「特に米国で想定以上に売上が成長した」と明記されています。

😸 成長余地 🚀
GPOなしでここまで来たということは、逆に言えば、GPO契約後のポテンシャルは、まだ市場で十分に織り込まれていない可能性があります。
北米統括出身の天沼新社長が就任。
新年度初日から新体制が始動。
その12日後に、旧GTINのCommercial Distribution End。
GUDIDの1レコードに、私は北米攻略への強い意思を感じました。

もちろん、フランスGS1系のPuraStatレコード
03664883000044は現在も残っています。なので、この推論ははずれかもしれません。🙇‍♂️🙇‍♀️

ただし、米国GPO・病院購買・Item Master登録に向けて、米国法人3-D MATRIX INC.名義のGTINを現行主軸にしたように見えるという点は、かなり面白い動きだと思います。
#3Dマトリックス #PuraStat
#GUDID
🫢完全に憶測です。
すごいこじつけ。
米国での医療機器登録の流れの一部が勉強できたのでオッケー。🙆‍♀️

[Kazuo @kayaba_mo]

Linkedinにも出ていました。
https://t.co/LSXHVOeDAU

[Kazuo @kayaba_mo]

Endoscopy On Air Global Event 2026
途中からの視聴ですが、
Prof. Pradeep Bhandari
Barrett食道病変の内視鏡切除の
最後で PuraStat してくれました。
🙇‍♀️🙇‍♂️
このあと、Prof. Alessandro RepiciのZ-POEMで出るかな？
#3Dマトリックス
#3Dmatrix

[Kazuo @kayaba_mo]

前期Q4単体売上も...

(このままのペースでも単純計算で売上高35x4＝140億円、営業利益25億円)

[Kazuo @kayaba_mo]

@taretaro_blog @yes_no_good_bad Q4単体営業利益率17.7%

[Kazuo @kayaba_mo]

3Dマトリックス上方修正！5/17🤣
「これは外部監査が“黒字継続の蓋然性”を一定程度認めた可能性ニャン？」

なんだ今さらアホか？と思われる方もおられると存じますが、私の認識が正しいのか誤りなのかを確認したいと存じます。🙇‍♀️🙇‍♂️

3Dマトリックス の今回の上方修正ですが、「営業利益の修正がなかったこと」はあまり意味がないと思います。修正基準外ですから。

しかし、この上方修正から私は勝手にポジティブメッセージを受け取って喜んでいます。それは....

純利益の増加：＋24.46億円
経常利益の増加：＋19.42億円
差し引きで、経常利益より下で 約5.04億円のプラス要因 がある。

もう一度
為替差益 ＋26.60億円
その他の経常段階の悪化 約▲7.18億円だが、経常利益より下の改善 約＋5.04億円

経常利益より下で純利益を押し上げた約5億円の要因が別にあるはずなのは一目瞭然です。
つまり「特別損益」か「法人税等調整額（税効果会計）」にポジティブな変化があったことを意味しますよね。

はい！たぶん繰延税金資産の一部認識、つまり評価性引当額の取崩しの可能性が高いと思うのですが、どう思われます？もう勝手に決めつけていますが。😅

さて、前回
3DMの2025年4月期
繰延税金資産 約57億円
評価性引当額 ▲約57億円
として、将来使える税効果をBS上はほぼゼロ扱いしていました。

もし今回、そのうち約5億円を取り崩したのなら、これは単なる会計上の利益かさ上げではなく、将来課税所得をしっかり見込んだことになりますよね。

しかも57億円全部ではなく、まず5億円だけ。かなり保守的なところが、さらに怪しいんです。ミニマムな金額から認め始めたんですね。🥹

つまり、重要なのは会社の希望だけでは繰延税金資産は載せられないので、本当に評価性引当額の取崩しなら、将来黒字の見通しが監査上も一定程度通ったということになりますよね。

繰延税金資産の認識は、赤字企業から黒字企業へ見られ方が変わるサインになり得るわけです。
5億円でもかなり好感されると私は思います。かなりね。

つまり今回の本質は、疑義注記解消に向けたかなり強い会計上のメッセージなのでは？と都合良く解釈しています。

決算報告書では、営業利益だけでなく法人税等調整額・繰延税金資産・評価性引当額を確認しま〜す。

まとめ
監査法人が、3Dマトリックスの反転黒字継続ストーリーに、一定のお墨付きを出したのだーニャン😸。解消だーニャン😹。

それは違うだろと思われる方はご指摘お願いいたします。
個人の都合の良い妄想と推測ですので、内容の正確性は全く保証できません🙇‍♀️🙇‍♂️。本決算でご確認ください。

以前出した画像再掲します。
岡田前社長談

[Kazuo @kayaba_mo]

再上方修正が昨日でるのでは？と何人かの方がおっしゃっていましたね。それならばと私はタイミング的に疑義注記解消の話にしましたが、今回の修正でも推測の繰延税金資産の認識額が5億円から約6.1億円規模になったのは、監査法人とのすり合わせの証拠と再確認しました。来期成長の御墨付きです。

数字も、追加売上9.42億円に対して営業利益が3.74億円増えて増分営業利益率 約40％。Q3、Q4比でも売上高：＋10.02億円(＋39.5％)、営業利益：＋2.82億円(＋81％)
今期このQ4の数字での単純計算でも売上高140億円、営業利益25億円です。
長々と申し訳ございません。🙇‍♂️🙇‍♀️