@FilipeSCosta@padaoesilva Já ouvi: "O processo está em curso, não nos podemos esquecer que a certificação não é dada pelo Infarmed, a certificação é uma certificaçao da marca CE, demora 2 anos a obter, e por isso está a ser usado o regime legal específico que foi criado no contexto europeu.."
@FilipeSCosta@padaoesilva "Pormenor é irrelevante". Não, induz em erro. Bom, não tenho perfil para polémicas nas redes sociais e não vou continuar a responder. Trabalho na área e sei perfeitamente do que estou a falar. Digo apenas que o CTN ė certificado pela norma ISO9001 e nao pela ISO13485.
@padaoesilva@FilipeSCosta Também sugiro falarem com empresas de dispositivos médicos, para percebem se o que o Infarmed pediu é assim tao descabido...Poderá o ser no contexto de urgência nacional, mas by de book, os esclarecimentos pedidos e indicados no Observador são os normais para os produtos da área!