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ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
▶医薬品GMP×コンピュータ化システムの“自作・検証”を解説+テンプレ+コードで🛡️ 「GMPデジタル実践ラボ」/完成アプリ+全コード「まるっとアプリ」公開中→
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ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 2 hours ago
肌に塗る薬から、殺虫剤が検出された。 同じ工場が、同じ設備で、両方を作っていた。 先に書いておくと原因は社内で特定されていた。報告書にそう書いてあった。 実在するFDA警告書をもとにした品質崩壊の事件簿。第5話です。
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 1 hour ago
@sopimaru2000
「細かい変化に気がつく」、「気づいたことを口に出せる」、そしてすぐ行動できる人がいいですよね。そんな人になりたい😅
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 1 hour ago
@pharmacy721
お疲れさまでした!ソフトウェアバリデーションは国や業界で言葉の指す範囲が微妙に違うので、原稿があっても質問が来たら…と思うと緊張しますよね
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 1 hour ago
@a___l___l___b
前編の最後に「フィルターの誤装着がなかったら異なる結末を迎えていたかも」とあるので、大きく扱われているのはそこかなと思いました。菌が入らなければバルブが開いていても無菌試験は通り、設計ミスを抱えたまま商業生産に入っていたかもしれない。。。
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ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 2 hours ago
いちばん危ないものだけ分ければ安心ではない。線は、すべての組み合わせに引く。 この警告書に健康被害の記載はなく、回収が起きた記載もありません。 全文無料。「どう防ぐか」まで書きました。第1話もこちらから。 🔗 https://t.co/PFTKx62CbL 🔗 https://t.co/bnG4xnFdGV
#FDA
#GMP
#品質保証
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 2 hours ago
肌に塗る薬から、殺虫剤が検出された。 同じ工場が、同じ設備で、両方を作っていた。 先に書いておくと原因は社内で特定されていた。報告書にそう書いてあった。 実在するFDA警告書をもとにした品質崩壊の事件簿。第5話です。
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
about 2 hours ago
会社は是正を約束した。設備を分け、非医薬品は独立した部屋へ。 ただし洗浄バリデーションは不十分と評価された。手当てしたのは「殺虫剤が医薬品を汚染すること」だけだったからだ。 問われたのはその先だ。あなたの塗り薬が、あなたの別の塗り薬を汚していないと言えるか。
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
1 day ago
@qmp_qa812
元素不純物に加えて、塩化カリウム0.025gを約6.85gの中で毎包ムラなく入れるのも地味に難しそう…少ない成分ほど混合の均一性が効いてきますよね
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
1 day ago
@j_kirishima0
「触れた瞬間、その手はもう汚れた手」、更衣の教育でいちばん伝えにくいところを一言で言ってますね。手順書だと「着衣後は他に触れないこと」の一行で終わってしまう部分
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
1 day ago
@tisha_aitsh
前編だけでも、充填機のバルブ制御シーケンスの設計ミスをメーカー委託のIQ/OQで拾えなかった話で、PLCを「コンピュータ化システムとして管理しているか」まで踏み込んでますね。5μmフィルターの誤装着の経緯が後編に回ってるのも気になります。
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
1 day ago
FDA警告書を事件簿として読む連載、第3話。全文無料です。 🔗 https://t.co/tGrxfUUMkq
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
1 day ago
注射剤のガラス片を見逃したのは、資格試験に合格した目視検査者。 手順が定める全周回転の時間要件は守られず、訓練の不良見本に見える限界ぎりぎりの欠点が無かった。 資格試験が技能の評価ではなく答え合わせになっていた。21 CFR 211.25。
#品質保証
#GMP
#教育訓練
#無菌医薬品
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
2 days ago
@o6dGNX6GYD2m5Dh
CDMOだと枠を押さえる予約金はもうありますよね。ただお金で割り込めても、前の品目の切り替え洗浄は短くならないので、結局そこで待たされそう…
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
2 days ago
@Expat_Engineer
製品に触れる系統は溶接記録やボアスコープ、勾配の確認がIQの書類に入るので「真面目」になりやすいけど、冷却水みたいな一般ユーティリティはそこまで書類で縛られないぶん、施工管理の目が抜けやすいのかもですね…
ゆうゆうぱんだ|GMP×コンピュータ化システム&便利ツール
@YouYouPND
2 days ago
@GxpZen
元記事を読むと、FDAは目視検査を「確率的なプロセス」と書いていて、キットの粒子が実製品と違うと、出てくる検出率がそもそも何を測った数字なのか分からなくなる、という指摘に読めました。認定の記録がたどれなかった点も地味に効いていますね。
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