ゆうゆうぱんだ｜GMP×コンピュータ化システム＆便利ツール

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[ゆうゆうぱんだ｜GMP×コンピュータ化システム＆便利ツール @YouYouPND]

肌に塗る薬から、殺虫剤が検出された。
同じ工場が、同じ設備で、両方を作っていた。
先に書いておくと原因は社内で特定されていた。報告書にそう書いてあった。
実在するFDA警告書をもとにした品質崩壊の事件簿。第5話です。

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@sopimaru2000 「細かい変化に気がつく」、「気づいたことを口に出せる」、そしてすぐ行動できる人がいいですよね。そんな人になりたい😅

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@pharmacy721 お疲れさまでした！ソフトウェアバリデーションは国や業界で言葉の指す範囲が微妙に違うので、原稿があっても質問が来たら…と思うと緊張しますよね

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@a___l___l___b 前編の最後に「フィルターの誤装着がなかったら異なる結末を迎えていたかも」とあるので、大きく扱われているのはそこかなと思いました。菌が入らなければバルブが開いていても無菌試験は通り、設計ミスを抱えたまま商業生産に入っていたかもしれない。。。

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いちばん危ないものだけ分ければ安心ではない。線は、すべての組み合わせに引く。
この警告書に健康被害の記載はなく、回収が起きた記載もありません。

全文無料。「どう防ぐか」まで書きました。第1話もこちらから。
🔗 https://t.co/PFTKx62CbL
🔗 https://t.co/bnG4xnFdGV
#FDA #GMP #品質保証

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肌に塗る薬から、殺虫剤が検出された。
同じ工場が、同じ設備で、両方を作っていた。
先に書いておくと原因は社内で特定されていた。報告書にそう書いてあった。
実在するFDA警告書をもとにした品質崩壊の事件簿。第5話です。

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会社は是正を約束した。設備を分け、非医薬品は独立した部屋へ。
ただし洗浄バリデーションは不十分と評価された。手当てしたのは「殺虫剤が医薬品を汚染すること」だけだったからだ。
問われたのはその先だ。あなたの塗り薬が、あなたの別の塗り薬を汚していないと言えるか。

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@qmp_qa812 元素不純物に加えて、塩化カリウム0.025gを約6.85gの中で毎包ムラなく入れるのも地味に難しそう…少ない成分ほど混合の均一性が効いてきますよね

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@j_kirishima0 「触れた瞬間、その手はもう汚れた手」、更衣の教育でいちばん伝えにくいところを一言で言ってますね。手順書だと「着衣後は他に触れないこと」の一行で終わってしまう部分

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@tisha_aitsh 前編だけでも、充填機のバルブ制御シーケンスの設計ミスをメーカー委託のIQ/OQで拾えなかった話で、PLCを「コンピュータ化システムとして管理しているか」まで踏み込んでますね。5μmフィルターの誤装着の経緯が後編に回ってるのも気になります。

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FDA警告書を事件簿として読む連載、第3話。全文無料です。
🔗 https://t.co/tGrxfUUMkq

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注射剤のガラス片を見逃したのは、資格試験に合格した目視検査者。
手順が定める全周回転の時間要件は守られず、訓練の不良見本に見える限界ぎりぎりの欠点が無かった。
資格試験が技能の評価ではなく答え合わせになっていた。21 CFR 211.25。

#品質保証 #GMP #教育訓練 #無菌医薬品

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@o6dGNX6GYD2m5Dh CDMOだと枠を押さえる予約金はもうありますよね。ただお金で割り込めても、前の品目の切り替え洗浄は短くならないので、結局そこで待たされそう…

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@Expat_Engineer 製品に触れる系統は溶接記録やボアスコープ、勾配の確認がIQの書類に入るので「真面目」になりやすいけど、冷却水みたいな一般ユーティリティはそこまで書類で縛られないぶん、施工管理の目が抜けやすいのかもですね…

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@GxpZen 元記事を読むと、FDAは目視検査を「確率的なプロセス」と書いていて、キットの粒子が実製品と違うと、出てくる検出率がそもそも何を測った数字なのか分からなくなる、という指摘に読めました。認定の記録がたどれなかった点も地味に効いていますね。