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東証グロース上場(4575) 抗がん剤の研究開発に特化した創薬バイオテク企業。最先行パイプラインCBP501は創薬パイプライン型（後期臨床開発まで提携に依存しない）を志向。CBP501は膵臓がん3次治療を対象とする臨床第2相試験に成功し、現在は欧州で臨床第3相試験開始の準備を進めています。

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@pathmaker45 はい、その意図で「実施施設側」とお答えしています。倫理審査をどこが所管するかは国などによって異なります。

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@pathmaker45 こちらについても掲載意図等は不明ですが、おそらく「2022年から2024年までの期間に医療倫理審査機関が扱った臨床試験の申請の一覧」ということで、審議の経過や結果を問わず掲載されているものと思われます。
掲載されている試験は、期間対応からして、現在申請している第3相試験と思われます。

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@pathmaker45 はい、最速最善を目指すスタンスに何一つ変化はありません。臨床試験開始申請に伴い発生している多額の費用や前渡金支出は、開始承認を最速最善で獲得するために、さまざまな外部業者や専門家たちを総動員しているものです。

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@pathmaker45 ご質問の1点めは、お示しの二択でいうと後者です。何が理由で何がひっくり返るか最後までわからないことを、私たちは経験していますから。
2点めのご質問についても後者で、今回実施を目指しているプロトコルとは無関係とご理解いただいて差支えありません。

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@pathmaker45 はい、そのご懸念も含めて現時点でネガティブな兆候はありません。

※他の承認の補完的試験や市販後の追加試験など特殊なケースでない限り「臨床第3相試験」と「ピボタル試験」は実務上同義なので、私たちのIRでは「臨床第3相試験」を用いています。

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@pathmaker45 はい、もちろんそれも並行して準備中です。これまでのところ問題は生じずに進んでいますが、不可抗力の起きやすい領域なので慎重に進めていきます。

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@pathmaker45 念のためこちらにもお返事します。開示に一貫性が必要なのは仰るとおりなのですが、前回は「当社はこの手順で進めるつもり」だけでご説明できる話題と段階でした。前回と現状とでは「現在地」がまったく異なり、同じような"粒度"でのご説明はできかねるのです。あしからずご了承ください。

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@pathmaker45 そのどちらを最終選択しているかは非公表ですが、現在は、他の方への回答にもお示ししたように「規制には適合した/適合するための手は打った」と言える状況に到達したと考えています。

（*最終最後の段階でひっくり返るおそれがゼロではないことはご了承ください）

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@pathmaker45 これまで米国規制下で進めてきた製造プロセスを、内容だけでなく（テーマによっては）基本思想まで異なる欧州規制に適合させる作業が続きました。
既存業者のプロセス改良での対応と業者を移管した対応にはそれぞれ異なる不確実性があり、私たちはリスク分散のためその両方を進めました。↓

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@CAN033713483831 ありがとうございます。
（余談ですが、「キャンバスさんはない事を発信されないイメージ」と仰っていただけるのは、まさにそれを志向しているのでとても嬉しく思います。客観的事実、主観的感触、主張など、できるだけわかりやすく区別してお伝えしていきます）

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@CAN033713483831 規制当局は、「規制はクリアした/手を打ったと主張できる状態」に対して確認・判断・指摘を実施します。
その状態を既に整えたことはご認識のとおりです。ただ、それに対する確認等の結果として新たに試験を求められることもありますので、お間違えのないようお願いします。
https://t.co/dj5uMcnDk9

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@CAN033713483831 なお、正常な規制当局対応は概ね「規制や過去の指摘に対応した状態の確立→当局による確認・判断・（必要であれば）指摘」のサイクルで進みます。
米国の際にはそれを終えたところで初期に解決済みのはずの「そもそも」が出てきて全部ひっくり返されたのですが、今回はその兆候も現状全くありません。

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@bleeAFDYMCcA0WE 単純な優劣でwinner-takes-allとなるばかりではないことも、併せてお伝えしておきます。同じ3次治療であっても、副作用のプロファイルが違うなどの事情があれば併存（どちらも承認される）の可能性もあります。

[(株)キャンバス公式𝕏 @canbas4575]

@bleeAFDYMCcA0WE 仮定の話なのでお答えしにくいのですが、それ以前に、臨床試験はそれぞれ前提などが異なるので試験間の比較ができません。今の時点では「どちらも良い可能性がある」程度しか言えず、優劣についても判断しかねます。