カイ@製薬メーカー勤務

製薬会社勤務で、バイオ医薬の開発担当した後に、今はGMPでの品質保証に携わってます。英語も勉強してます。

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

会社でCopilot Coworkが使えるようになってから、タスクの捉え方とか向き合い方が変わってどういう指示を出すかをまず考えるようになってしまった、、
このままで良いのかと不安になる

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

安定供給体制管理責任者の出番ですね

まずは厚労省に供給不安の報告からだと��いますが、それをして最終的にどうなるのか工場側も不安です、、

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

これまでの打ち手に対する網羅的な実効性評価はされていますか？
状況が改善しないのは、真因特定に至っておらず打ち手が効いていないのが原因ではないでしょうか？
一度これまでのレビューを行い、その結果を踏まえたアクションの再検討を推奨します。

（CAPA後に逸脱再発したら言われそうなこと）

[日本経済新聞 電子版（日経電子版） @nikkei]

製薬全社に欠品防止「責任者」義務付け　供給不安に対応
【日経イブニングスクープ】
https://t.co/ULKTDz8br0

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

バイオ系は製品によっては数年単位で仕込むものもあって、承認取得日の調整とか最新の承認書との整合性確認とか大変だったのでインパクト大きいです
これまで何回痛い目にあったことか、、

セルバンク関連の承認事項変更時は記録確認とかもかなりしんどかった

[医薬品製造_サトウ @tak186jumbo]

ちょっと待って！！
一変後でも変更前の既存品を出荷して良いことになったの！！

こんなこと検討してるの知らなかった！
あ��がたい！！

https://t.co/S0pjy229WL

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@kaguhakobi そうですよね。。
誤記訂正で問題ないのも多いのですが、今回見つかったのは単純誤記ではなく、対外的に突っ込まれるリスクあるそうなものでした

時間とか日付の誤記は、実態としては誤記訂正が多いですが、本当にそれでいいのか結���悩ましい気がしますね。。

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

製造記録、試験記録にはちゃんと誤記訂正だけじゃなくて、ちゃんと理由書いてよって何回も言ってるのにまた誤記訂正で書いてきてる
現場の責任者も誤記じゃ説明できないハズなのに、、

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

明後日から準備作業始めるからって言われてプロセスバリデーションの計画書を出されたけど、起案部署の責任者は短時間での詳細と承認によるリスクをどう考えてるのかな？
けっこう製造所としてはリスク高いと思うけど、、

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@kaguhakobi 撮った写真データもDI対応SDカードで削除できないように管理してと言われたり、、

DI対応は沼のように感じる時があります

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@tak186jumbo そうですよね、磁気メモには書ける訳ですしね
弊社の場合、クリーンベンチでの作業であれば作業する人と、その後ろに記録者が控えているケースが多いように思います

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

GQP・GMP研究会資料を見ていて今更思ったけど、大阪府のこの手順書モデルはDI/ALCOA的に問題ないんですかね

磁気メモでも最初に記録したものが生データと理解してたので、捨てるのはNG かと思ってました
監査先でこれしてたら指摘しそう。。紙メモと何が違うのか、、

https://t.co/hM5jRAa249

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

弊社、最近開発や技術移管にかける時間が短くなり、リソースも十分にあてがわれず現場が疲弊してPVでトラブル頻発してる

その度に経営陣からは原因究明の指示が出るけど、タイトなスケジュールが根底にあるのは頑なに認めない
���営陣への教育と正確な情報の報告は重要ですね

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@YGMP0987654321 弊社、出荷のための試験記録は当然QAで記録確認してるのですが、モニタリングはQC任せが実態です
そしてQCも品質管理というよりも結果を出す試験検査係のようになっていて、変な結果に対して、製剤の特性を踏まえた考察のようなものはなかなかないですね
QAもですがナレッジ管理難しいです

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

こうしてまたサイトQAのカバー範囲が増えていくのか、、
QCに対するリソースについては言及あったけど、QAも必要ですね

弊社も現場作業のQA確認は行ってますが、安定性モニタリングに着目した監視監督はできておらず、またモニタリング計画書と報告書も沢井と同じ体制なので改善検討が必要かも

[前田雄樹｜AnswersNews編集長 @answers_news]

沢井製薬、九州工場で製造するテプレノンカプセルの安定性モニタリングの溶出試験をめぐる不正で報告書
https://t.co/UnPdhge8hp

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@YGMP0987654321 大変よくわかります
よく現場の人には、逸脱システムを自分たちの行った作業が適切だったことを示すために、気軽に積極的に活用してと言っているのですが、どうしても後向きに捉える人が多くなかなか意識変わらないですね

システムに使われるのではなく、上手く使ってもらいたいです

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

弊社も計画的逸脱の手順あり運用してますが、軽々しく逸脱を使ってはいけない旨で何度かPMDAから苦言を呈されたことがあります
リスク評価など、やることは変わらないのですが、変更管理の下に変えようかと検討中です

考え方としてはリンク先の記事がしっく��きました

https://t.co/ZNbWoXFPMu

[Y_G_M_P @YGMP0987654321]

質問にあるように、どうしても、一時的に製品標準書やSOP、指図書などと異なる作業をせざるを得ない場合がでてきますね。
その場合の対応ですが、質問にもあるように、２つの方法が考えられます。...
続き→https://t.co/9wgRFmhqSX
#マシュマロを投げ合おう

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@GxpZen @tak186jumbo これまでの品質影響評価もあるので、弊社はことごとくMajor逸脱で対応してますね
逸脱起点から変更で是正、CAPAで再発防止がセットになってます

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

バリデーション書類のレビューで色々質問したら評価項目とか判定基準の訂正点出てくるのが最近多い
専門部署も関与してるはずなのに、、
こういうやりとり多いと徐々にみんな考えなくなってQA依存になるから嫌だけど、リスク考えると突っ���まざるを得ない
QAとしての関与度合いは悩みが多いです

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@GxpZen バイオバーデンにしろ環境モニタリングにしろ菌の同定とそれを踏まえた品質影響評価が求められますからね。無菌操作法を用いる製品の定めですかね
ただ弊社の教育訓練では、どうしても表面的な内容とかアクションにフォーカスされ、本質的な部分が抜け落ちる傾向があります。。

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

@GxpZen 薬学部、農学部もありますが、理学部と大学によっては工学部系でもありますね、、
ただ必須の単位ではないので、対象者が限定されますね。そしてそもそも大学の授業がGMPの管理と紐付いているのかという疑問点も大いにあります

[カイ@製薬メーカー勤務 @gmp200]

医薬品製造管理者問題について、弊社の生物学的製剤には薬剤師免許不要なのですが、厚労大臣の承認が必要
そして、承認にはバイオ医薬の実務経験と微生物学の履修という要件が実質的にあり、弊社は各年代で薬剤師は多くいるのですが、微生物学というのが地味にハードル高いですね